Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv gjennomførbarhetsforsøk av AccuCath 2,25" blodkontroll (BC) plassert i vanskelig tilgjengelige pasienter i akuttmottaket

3. mars 2017 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv gjennomførbarhetsprøve av AccuCath 2,25" BC intravaskulært katetersystem med uttrekkbar spiral spissen ledetråd plassert i vanskelig tilgjengelige pasienter i akuttmottaket

Målet med studien er å evaluere brukerpreferanser, tid for prosedyre, suksessrater for innsetting, komplikasjoner, fullføring av terapi og oppholdstid for AccuCath 2,25" BC-enheten plassert i pasienter med vanskelig IV-tilgang på akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enarms, prospektiv mulighetsstudie med AccuCath 2,25" BC intravaskulært katetersystem plassert i overarmen med ultralydveiledning, og underarmen med og uten ultralydveiledning basert på klinisk vurdering. Emner vil bli utsatt for maksimalt 4 forsøk. Hvis det ikke lykkes innen det 4. forsøket, vil alternativer bli vurdert i henhold til gjeldende standard for omsorg.

For tiden gjøres det flere IV-forsøk hos pasienter med vanskelig IV-tilgang uten å lykkes. Pasienter eskaleres ofte til mer invasive linjer på grunn av behov for lengre katetre uten klinisk indikasjon. Studien vil evaluere gjennomførbarheten av AccuCath 2,25" BC som et lavrisiko-, lavere kostnadsalternativ for denne pasientpopulasjonen i stedet for å bruke en midtlinje, perifert innsatt sentrallinje eller sentralt venekateter når det ikke er klinisk nødvendig for terapiformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18 år gammel;
  2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent perifer IV som bestemt av bestillende lege;
  5. Innlagt på innleggelse i minimum 24 timer, fortrinnsvis for gjennomsnittlig sykehusoppholdstid;
  6. Pasient med vanskelig venetilgang som definert av enten 2 mislykkede innledende forsøk uten ultralydveiledning eller en historie med vanskelig tilgang pluss manglende evne til direkte å visualisere eller palpere en målvene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, < 18 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-plassering (pasientens tilstand vil bli kompromittert hvis det er en forsinkelse i IV-plassering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi ved målfartøyets tilgangssted;
  4. Personer med lymfødem eller status-post mastektomi på den berørte siden;
  5. For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser (med mindre tillatelse er gitt av annen PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter
Bruk av AccuCath 2,25" BC perifer IV-enhet for vanskelig IV-tilgang hos akuttmottakspasienter som har hatt 2 tidligere forsøk, identifisert som vanskelig IV-tilgang fra pasienthistorien eller ikke-palpable, ikke-synlige årer.
Enhet: AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter
Langt perifert IV-kateter designet for pasienter med vanskelig IV-tilgang som trenger dypere kartilgang, ofte brukt med ultralydveiledning.
Andre navn:
  • AccuCath IV-enhet
  • AccuCath
  • AccuCath perifer IV
  • AccuCath katetersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Ved første IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter
Ved første IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter
Antall kateterforsøk som kreves for å fullføre vellykket PIV-plassering
Tidsramme: Ved IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter
Ved IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterplassering
Tidsramme: Ved innledende IV-innsettingsforsøk gjennom vellykket kanylering, vanligvis fra 3-15 minutter
Tiden vil bli målt fra første fartøysinnsetting til vellykket kanylering
Ved innledende IV-innsettingsforsøk gjennom vellykket kanylering, vanligvis fra 3-15 minutter
Komplikasjoner
Tidsramme: Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Antall IV-komplikasjoner som krever IV-fjerning før fullføring av behandlingen. Inkluderer infiltrasjon, ekstravasasjon, flebitt, okklusjon, løsrivelse, infeksjon, lekkasje på stedet, smerte på stedet
Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Holdetid
Tidsramme: Varighet av IV-opphold fra første innsettingssuksess til IV-fjerning, varierer vanligvis fra 0-336 timer (0-14 dager), men kan være opptil 696 timer (29 dager)
IV-oppholdstid i timer til IV ikke lenger er nødvendig eller kompliserer.
Varighet av IV-opphold fra første innsettingssuksess til IV-fjerning, varierer vanligvis fra 0-336 timer (0-14 dager), men kan være opptil 696 timer (29 dager)
Gjennomføring av terapi
Tidsramme: Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Tell om kateteret varte i varigheten av den tiltenkte behandlingen uten komplikasjoner som krever tidlig fjerning.
Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av IV-innsetting, første 3-15 minutter av prosedyren
En 5-punkts Likert-skala (1-5) ble brukt for måling av tilfredshet med generell IV-innsettingsopplevelse. En score på 1 indikerte lavest tilfredshet, mens en score på 5 indikerte høyest tilfredshet. En score på 3-5 ble ansett som positiv.
Ved slutten av IV-innsetting, første 3-15 minutter av prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved IV-fjerning, som kan være opptil 29 dager
En 5-punkts Likert-skala (1-5) ble brukt for måling av tilfredshet med generell IV-ytelse ved IV-fjerning. En score på 1 indikerte lavest tilfredshet, mens en score på 5 indikerte høyest tilfredshet. En score på 3-5 ble ansett som positiv.
ved IV-fjerning, som kan være opptil 29 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk før AccuCath 2,25" bruk
Tidsramme: Antall IV-forsøk gjort før pasienten ble identifisert som vanskelig tilgang og registrert i studien, kan variere fra 3-30 minutter under innledende prosedyreforsøk
Antall kateterforsøk under første innsetting før pasienten ble identifisert som vanskelig IV-tilgang
Antall IV-forsøk gjort før pasienten ble identifisert som vanskelig tilgang og registrert i studien, kan variere fra 3-30 minutter under innledende prosedyreforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPW-STP-00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon

Kliniske studier på AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere