Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår kryokirurgi kombinert med DC-CIK-behandling

28. desember 2015 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Sirkulerende tumorceller (CTCs) har potensial til å gi et surrogat for "sanntidsbiopsi" av tumors biologiske aktivitet. Opptelling og molekylær karakterisering av CTC-er i prostatakreft kan spille en viktig rolle i diagnostisering, forutsi risikoen for tilbakefall av tumor og gi nye biomarkører for målterapi. I lys av disse fakta ønsket etterforskerne å demonstrere verdien av multiparameter flowcytometri for å oppdage humane tumorceller av prostatakreft i normalt perifert blod etter kryokirurgi med eller uten dendritiske celle(DC)-cytokininduserte mordere(CIK) behandling, og etterforskerne sammenlignet også spesifisiteten med revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) metode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1 dag før og 2 dager etter kryokirurgi med eller uten DC-CIK-behandling, ble ca. 17 ml etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-blod trukket ved venepunktur fra pasienter med prostatakreft og friske frivillige. Blodet til de friske frivillige vil bli brukt til å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten og som negative kontrollceller. For å unngå kontaminering med hudceller, vil 2 mL blod bli kastet før studieprøvene tas. Kort fortalt vil de mononukleære cellene separeres fra blodet over Ficoll-Paque i 20 minutter med 1800g ved 4℃. Grensesnittcellene vil bli fjernet og vasket, og de røde blodcellene (RBC) vil bli fjernet ved hjelp av en lyseringsbuffer etterfulgt av en gjentatt vask. De mononukleære cellene vil bli talt og alikvotert for RT-PCR og multiparameter flowcytometri på grunnlag av minst 2-3×106 celler for hver metodikk. Cellepelleten vil bli resuspendert i fosfatbufret saltvann for multiparameter flowcytometri og i Trizol-reagens for RT-PCR. Mål: Identifisering av CTC kan føre til bedre diagnose og prognose og kan bidra til å velge en adekvat behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ stadium prostatakreft kommer til Fuda sykehus for behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder:18-75
  2. Karnofsky ytelsesstatus >60
  3. Diagnose av prostatakreft basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak.
  4. Klassifisering tumor, noder, metastase-klassifisering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Vil få kryokirurgi og/eller DC-CIK behandling
  6. Forventet levealder: Større enn 3 måneder
  7. Pasienters rutinemessige blodprøver, leverfunksjon og nyrefunksjon har ingen åpenbare abnormiteter
  8. Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen primær svulst unntatt prostatakreft
  2. Historie med koagulasjonsforstyrrelser eller anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroll
Bruk flowcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) fra friske frivillige.
Annen: Flowcytometri (FCM)
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Annen: RT-PCR
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Kryokirurgi gruppe
Bruk flytcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste CTC-er fra pasienter som kun fikk kryokirurgi, 1 dag før og 2 dager etter kryokirurgien.
Annen: Flowcytometri (FCM)
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Annen: RT-PCR
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
DC-CIK behandlingsgruppe
Bruk flowcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste CTC-er fra pasienter som kun mottok DC-CIK-behandling, 1 dag før og 2 dager etter DC-CIK-behandlingen.
Annen: Flowcytometri (FCM)
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Annen: RT-PCR
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Kryokirurgi med DC-CIK behandlingsgruppe
Bruk flowcytometri (FCM) og RT-PCR for å teste CTC-er fra pasienter som mottok kryokirurgi og DC-CIK-behandling både 1 dag før og 2 dager etter kryokirurgien med DC-CIK-behandling.
Annen: Flowcytometri (FCM)
Bruk FCM til å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.
Annen: RT-PCR
Bruk RT-PCR for å teste PBMC-er/CTC-er fra frivillige/pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prostatic Cancer CTC 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger