Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő daganatsejtek (CTC) kimutatása prosztatarákos betegekben, akik kriosebészeti beavatkozáson esnek át DC-CIK kezeléssel kombinálva

2015. december 28. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A keringő tumorsejtek (CTC-k) képesek helyettesíteni a tumor biológiai aktivitásának „valós idejű biopsziáját”. A prosztatarákban előforduló CTC-k számbavétele és molekuláris jellemzése fontos szerepet játszhat a diagnózisban, a tumor kiújulásának kockázatának előrejelzésében, és új célterápiás biomarkerek létrehozásában. Ezekre a tényekre tekintettel a kutatók be akarták mutatni a többparaméteres áramlási citometria értékét a prosztatarák humán daganatos sejtjeinek kimutatásában normál perifériás vérben dendritesejt(DC)-citokin-indukált gyilkos (CIK) kezeléssel vagy anélkül végzett kriosebészeti beavatkozás után, és a vizsgálók a specificitást reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) módszerrel is összehasonlították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

1 nappal a kriosebészet előtt és 2 nappal DC-CIK kezeléssel vagy anélkül, körülbelül 17 ml etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) vért vettünk véna punkcióval prosztatarákos betegektől és egészséges önkéntesektől. Az egészséges önkéntesek vérét az érzékenység és specifitás értékelésére, valamint negatív kontrollsejtekként használják fel. A bőrsejtekkel való szennyeződés elkerülése érdekében a vizsgálati minták vétele előtt 2 ml vért el kell dobni. Röviden, a mononukleáris sejteket Ficoll-Paque-on 20 percig 1800 g-mal 4 °C-on elválasztják a vértől. Az interfész sejteket eltávolítják és mossák, a vörösvértesteket (RBC) pedig lízispufferrel távolítják el, majd ismételt mosással. A mononukleáris sejteket megszámlálják, és aliquotot osztanak ki RT-PCR-hez és többparaméteres áramlási citometriához, legalább 2-3 × 106 sejt alapján minden módszer esetében. A sejtpelletet foszfáttal pufferolt sóoldatban újraszuszpendáljuk a többparaméteres áramlási citometriához és Trizol reagensben az RT-PCR-hez. Cél: A CTC-k azonosítása jobb diagnózishoz és prognózishoz vezethet, és segíthet a megfelelő terápia kiválasztásában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ stádiumú prosztatarákos betegek a Fuda Kórházba jönnek kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18-75
  2. Karnofsky teljesítmény státusz >60
  3. A prosztatarák diagnózisa szövettani vagy a jelenlegi elfogadott radiológiai intézkedések alapján.
  4. Osztályozás tumor, csomópont, metasztázis osztályozás (TNM) stádium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Kriosebészeti és/vagy DC-CIK kezelést kap
  6. Várható élettartam: Több mint 3 hónap
  7. A betegek rutin vérvizsgálata, máj- és vesefunkciója nem mutat nyilvánvaló eltérést
  8. Képes megérteni a vizsgálati protokollt és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztatarák kivételével más elsődleges daganatban szenvedő betegek
  2. Alvadási zavarok vagy vérszegénység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Ellenőrzés
Használjon áramlási citometriát (FCM) és RT-PCR-t egészséges önkéntesek perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) tesztelésére.
Egyéb: Áramlási citometria (FCM)
Használja az FCM-et az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.
Egyéb: RT-PCR
Használjon RT-PCR-t az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.
Kriosebészeti csoport
Használjon áramlási citometriát (FCM) és RT-PCR-t az olyan betegek CTC-jének tesztelésére, akik csak kriosebészeti beavatkozáson részesültek, 1 nappal a kriosebészet előtt és 2 nappal azután.
Egyéb: Áramlási citometria (FCM)
Használja az FCM-et az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.
Egyéb: RT-PCR
Használjon RT-PCR-t az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.
DC-CIK kezelési csoport
Használjon áramlási citometriát (FCM) és RT-PCR-t az olyan betegek CTC-jének tesztelésére, akik csak DC-CIK kezelésben részesültek, 1 nappal a DC-CIK kezelés előtt és 2 nappal azután.
Egyéb: Áramlási citometria (FCM)
Használja az FCM-et az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.
Egyéb: RT-PCR
Használjon RT-PCR-t az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.
Kriosebészet DC-CIK kezelési csoporttal
Használjon áramlási citometriát (FCM) és RT-PCR-t az olyan betegek CTC-inek tesztelésére, akik kriosebészeti beavatkozást és DC-CIK kezelést kaptak, 1 nappal a DC-CIK kezeléssel végzett kriosebészeti beavatkozás előtt és 2 nappal azt követően.
Egyéb: Áramlási citometria (FCM)
Használja az FCM-et az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.
Egyéb: RT-PCR
Használjon RT-PCR-t az önkéntesektől/betegektől származó PBMC-k/CTC-k tesztelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A keringő daganatsejtek száma (CTC)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Prostatic Cancer CTC 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése