Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Lurbinectedin (PM01183) på hjerterepolarisering hos pasienter med utvalgte solide svulster

6. november 2019 oppdatert av: PharmaMar

Evaluering av effekten av Lurbinectedin (PM01183) på hjerterepolarisering (QTc-varighet) hos pasienter med utvalgte solide svulster

Studie for å vurdere potensielle effekter av lurbinectedin (PM01183) ved en terapeutisk dose på varigheten av QTc-intervallet, målt ved elektrokardiogrammer (EKG), for å karakterisere PM01183 plasmakonsentrasjon/QTc-forholdet, og for å utforske relaterte EKG-parametere hos pasienter med utvalgte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert og datert informert samtykke
  • Normal hjerteledning og funksjon (sentralt avlest)
  • Blodtrykk mellom 90 og 150 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk.
  • Spesifikke serumelektrolyttnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Ytelsesstatus = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Betydelig iskemisk koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste seks månedene.
  • Tidligere eksponering for antracykliner ved en kumulativ dose doksorubicin (eller tilsvarende) > 450 mg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: A (lurbinectedin)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: lurbinectedin (PM01183)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QTcF (QT korrigert i henhold til Fridericias formel)
Tidsramme: Planlagte post-baseline EKG-tidspunkter ble tatt 5-10 minutter før deres tidsmatchede PK-prøver: dvs. 5 minutter før EOI, 30 minutter, 1, 3, 24, 72 og 168 timer etter EOI av syklus 1, og 5 minutter før EOI, 30 min, 1, 3 og 168 timer etter EOI av syklus 2.

ΔQTCF (endring i QTcF); EOI (slutt på infusjon); LSM (Least Square Means); PK (farmakokinetiske(r)).

På dag 1 (D1) av syklus 1 (C1), skal LSM ΔQTcF ha lave differanseverdier, uten noen klar trend til å endre seg med tiden.

Derfor måtte den øvre grensen (UB) for (tosidig) 90 % konfidensintervall (CI) på alle tidspunkter være mindre enn den protokollspesifiserte grensen på 20 ms på hvert tidspunkt. I så fall kan det konkluderes at ethvert EKG-tidspunkt ikke er mindreverdig enn baseline med hensyn til QTc-forlengelse
Planlagte post-baseline EKG-tidspunkter ble tatt 5-10 minutter før deres tidsmatchede PK-prøver: dvs. 5 minutter før EOI, 30 minutter, 1, 3, 24, 72 og 168 timer etter EOI av syklus 1, og 5 minutter før EOI, 30 min, 1, 3 og 168 timer etter EOI av syklus 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ΔQTcF og Time-matched Lurbinectedin Plasma Concentrations (Plasma Concentration)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

ΔQTcF (endring fra baseline i QT korrigert i henhold til Fridericias formel); CI (konfidensintervall); Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon).

Tabellen nedenfor beskriver resultatene av modellen for lineære blandede effekter for å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjonene av lurbinectedin og ΔQTcF og predikert ΔQTcF og 90 % CI ved gjennomsnittlig lurbinectedin Cmax.
Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)
Forholdet mellom ΔQTcF og tidsmatchede lurbinectedin plasmakonsentrasjoner (predikert ΔQTcF)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

ΔQTcF (endring fra baseline i QT korrigert i henhold til Fridericias formel); CI (konfidensintervall); Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon).

Tabellen nedenfor beskriver resultatene av modellen for lineære blandede effekter for å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjonene av lurbinectedin og ΔQTcF og predikert ΔQTcF og 90 % CI ved gjennomsnittlig lurbinectedin Cmax.
Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)
Forholdet mellom ΔQTcF og Time-matched Lurbinectedin Plasma Concentrations (Intercept)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

ΔQTcF (endring fra baseline i QT korrigert i henhold til Fridericias formel); CI (konfidensintervall); Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon).

Tabellen nedenfor beskriver resultatene av modellen for lineære blandede effekter for å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjonene av lurbinectedin og ΔQTcF og predikert ΔQTcF og 90 % CI ved gjennomsnittlig lurbinectedin Cmax.
Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PharmaMar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM1183-B-005-14-QT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger