Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Lurbinectedin (PM01183) på hjerterepolarisering hos pasienter med utvalgte solide svulster

6. november 2019 oppdatert av: PharmaMar

Evaluering av effekten av Lurbinectedin (PM01183) på hjerterepolarisering (QTc-varighet) hos pasienter med utvalgte solide svulster

Studie for å vurdere potensielle effekter av lurbinectedin (PM01183) ved en terapeutisk dose på varigheten av QTc-intervallet, målt ved elektrokardiogrammer (EKG), for å karakterisere PM01183 plasmakonsentrasjon/QTc-forholdet, og for å utforske relaterte EKG-parametere hos pasienter med utvalgte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 280035
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert og datert informert samtykke
  • Normal hjerteledning og funksjon (sentralt avlest)
  • Blodtrykk mellom 90 og 150 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk.
  • Spesifikke serumelektrolyttnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Ytelsesstatus = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Betydelig iskemisk koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste seks månedene.
  • Tidligere eksponering for antracykliner ved en kumulativ dose doksorubicin (eller tilsvarende) > 450 mg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A (lurbinectedin)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: lurbinectedin (PM01183)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QTcF (QT korrigert i henhold til Fridericias formel)
Tidsramme: Planlagte post-baseline EKG-tidspunkter ble tatt 5-10 minutter før deres tidsmatchede PK-prøver: dvs. 5 minutter før EOI, 30 minutter, 1, 3, 24, 72 og 168 timer etter EOI av syklus 1, og 5 minutter før EOI, 30 min, 1, 3 og 168 timer etter EOI av syklus 2.

ΔQTCF (endring i QTcF); EOI (slutt på infusjon); LSM (Least Square Means); PK (farmakokinetiske(r)).

På dag 1 (D1) av syklus 1 (C1), skal LSM ΔQTcF ha lave differanseverdier, uten noen klar trend til å endre seg med tiden.

Derfor måtte den øvre grensen (UB) for (tosidig) 90 % konfidensintervall (CI) på alle tidspunkter være mindre enn den protokollspesifiserte grensen på 20 ms på hvert tidspunkt. I så fall kan det konkluderes at ethvert EKG-tidspunkt ikke er mindreverdig enn baseline med hensyn til QTc-forlengelse
Planlagte post-baseline EKG-tidspunkter ble tatt 5-10 minutter før deres tidsmatchede PK-prøver: dvs. 5 minutter før EOI, 30 minutter, 1, 3, 24, 72 og 168 timer etter EOI av syklus 1, og 5 minutter før EOI, 30 min, 1, 3 og 168 timer etter EOI av syklus 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ΔQTcF og Time-matched Lurbinectedin Plasma Concentrations (Plasma Concentration)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

ΔQTcF (endring fra baseline i QT korrigert i henhold til Fridericias formel); CI (konfidensintervall); Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon).

Tabellen nedenfor beskriver resultatene av modellen for lineære blandede effekter for å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjonene av lurbinectedin og ΔQTcF og predikert ΔQTcF og 90 % CI ved gjennomsnittlig lurbinectedin Cmax.
Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)
Forholdet mellom ΔQTcF og tidsmatchede lurbinectedin plasmakonsentrasjoner (predikert ΔQTcF)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

ΔQTcF (endring fra baseline i QT korrigert i henhold til Fridericias formel); CI (konfidensintervall); Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon).

Tabellen nedenfor beskriver resultatene av modellen for lineære blandede effekter for å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjonene av lurbinectedin og ΔQTcF og predikert ΔQTcF og 90 % CI ved gjennomsnittlig lurbinectedin Cmax.
Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)
Forholdet mellom ΔQTcF og Time-matched Lurbinectedin Plasma Concentrations (Intercept)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

ΔQTcF (endring fra baseline i QT korrigert i henhold til Fridericias formel); CI (konfidensintervall); Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon).

Tabellen nedenfor beskriver resultatene av modellen for lineære blandede effekter for å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjonene av lurbinectedin og ΔQTcF og predikert ΔQTcF og 90 % CI ved gjennomsnittlig lurbinectedin Cmax.
Gjennom fullføring av studien måtte hver pasient følges i 2 sykluser (1 syklus = 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1183-B-005-14-QT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på lurbinectedin (PM01183)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere