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Evaluación del efecto de lurbinectedina (PM01183) sobre la repolarización cardíaca en pacientes con tumores sólidos seleccionados

6 de noviembre de 2019 actualizado por: PharmaMar

Evaluación del efecto de lurbinectedina (PM01183) sobre la repolarización cardíaca (duración QTc) en pacientes con tumores sólidos seleccionados

Estudio para evaluar los efectos potenciales de lurbinectedina (PM01183) a una dosis terapéutica sobre la duración del intervalo QTc, medido por electrocardiogramas (ECG), para caracterizar la relación concentración plasmática de PM01183/QTc y explorar parámetros de ECG relacionados en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntariamente firmado y fechado
  • Conducción y función cardíaca normal (lectura central)
  • Presión arterial entre 90 y 150 mmHg sistólica, inclusive, y no mayor de 90 mmHg diastólica.
  • Niveles específicos de electrolitos séricos

Criterio de exclusión:

  • Edad > 65 años
  • Estado funcional = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Alteraciones del ritmo cardíaco
  • Enfermedad coronaria isquémica significativa, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o angina inestable en los últimos seis meses.
  • Exposición previa a antraciclinas a una dosis acumulativa de doxorrubicina (o equivalente) > 450 mg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: A (lurbinectedina)
lurbinectedina (PM01183) 4 mg viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Droga: lurbinectedina (PM01183)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en QTcF (QT corregido según la fórmula de Fridericia)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de ECG posteriores a la línea de base programados se tomaron 5-10 min antes de sus muestras de PK de tiempo coincidente: es decir, 5 min antes de EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 y 168 horas después de EOI del Ciclo 1, y 5 min antes de la EOI, 30 min, 1, 3 y 168 horas después de la EOI del Ciclo 2.

ΔQTCF (Cambio en QTcF); EOI (fin de infusión); LSM (Least Square Means); PK (farmacocinética(s)).

En el Día 1 (D1) del Ciclo 1 (C1), LSM ΔQTcF debe tener valores de diferencia bajos, sin ninguna tendencia clara a cambiar con el tiempo.

Por lo tanto, el límite superior (UB) del intervalo de confianza (IC) del 90 % (bilateral) en todos los puntos de tiempo tenía que ser menor que el límite especificado por el protocolo de 20 ms en cada punto de tiempo. Si es así, podría concluirse la no inferioridad de cualquier punto temporal del ECG con respecto al valor inicial con respecto a la prolongación del intervalo QTc.
Los puntos de tiempo de ECG posteriores a la línea de base programados se tomaron 5-10 min antes de sus muestras de PK de tiempo coincidente: es decir, 5 min antes de EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 y 168 horas después de EOI del Ciclo 1, y 5 min antes de la EOI, 30 min, 1, 3 y 168 horas después de la EOI del Ciclo 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre ΔQTcF y concentraciones plasmáticas de lurbinectedina coincidentes en el tiempo (concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (cambio desde el inicio en el QT corregido según la fórmula de Fridericia); IC (Intervalo de Confianza); Cmax (Concentración Máxima en Plasma).

La siguiente tabla detalla los resultados del modelo de efectos mixtos lineales para cuantificar la relación entre las concentraciones plasmáticas de lurbinectedina y el ΔQTcF y el ΔQTcF previsto y el IC del 90 % en la Cmáx media de lurbinectedina.
Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)
Relación entre ΔQTcF y concentraciones plasmáticas de lurbinectedina coincidentes en el tiempo (ΔQTcF previsto)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (cambio desde el inicio en el QT corregido según la fórmula de Fridericia); IC (Intervalo de Confianza); Cmax (Concentración Máxima en Plasma).

La siguiente tabla detalla los resultados del modelo de efectos mixtos lineales para cuantificar la relación entre las concentraciones plasmáticas de lurbinectedina y el ΔQTcF y el ΔQTcF previsto y el IC del 90 % en la Cmáx media de lurbinectedina.
Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)
Relación entre ΔQTcF y concentraciones plasmáticas de lurbinectedina coincidentes en el tiempo (intersección)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (cambio desde el inicio en el QT corregido según la fórmula de Fridericia); IC (Intervalo de Confianza); Cmax (Concentración Máxima en Plasma).

La siguiente tabla detalla los resultados del modelo de efectos mixtos lineales para cuantificar la relación entre las concentraciones plasmáticas de lurbinectedina y el ΔQTcF y el ΔQTcF previsto y el IC del 90 % en la Cmáx media de lurbinectedina.
Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PharmaMar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PM1183-B-005-14-QT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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