Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab i behandling av pasienter med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom

17. september 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av blinatumomab hos pasienter med B-cellelinje Akutt lymfatisk leukemi med positiv minimal restsykdom

Denne fase II-studien studerer hvor godt blinatumomab virker i behandling av pasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi hvis sykdom er i remisjon (forårsaker ingen symptomer eller tegn), men som fortsatt er tilstede i et lite antall celler i kroppen (minimal restsykdom). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som blinatumomab, kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den kliniske effekten av blinatumomab hos pasienter med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi i fullstendig morfologisk remisjon med positiv minimal restsykdom (MRD) når det gjelder tilbakefallsfri overlevelse (RFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andre effektendepunkter som total overlevelse og MRD-negativitet ved flowcytometri og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) totalt sett og etter den første syklusen, samt sikkerheten til blinatumomab i denne innstillingen.

OVERSIKT:

Pasienter får blinatumomab intravenøst ​​(IV) kontinuerlig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke fortsetter med stamcelletransplantasjon kan få blinatumomab IV vedlikeholdsbehandling med én syklus hver 3. måned i opptil 4 sykluser. Pasienter som forblir i MRD-remisjon i 3 måneder og deretter blir MRD-positive igjen, kan behandles på nytt etter samme behandlingsplan som tidligere ble mottatt.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med B-linje akutt lymfatisk leukemi (ALL) i hematologisk fullstendig remisjon (CR) med molekylær svikt (dvs. hadde aldri oppnådd en MRD-negativitetsstatus før blinatumomab) eller hadde et molekylært tilbakefall (dvs. ble MRD-positive etter å ha vært MRD) negativ) starter når som helst etter 3 måneder med frontlinjebehandling; molekylær sykdom eller minimal gjenværende sykdom er definert av en verdi på minst 1 x 10^-4 (0,01%) ved flerfarget flowcytometri og/eller ved neste generasjons sekvensering (NGS)
  • Pasienter med B-avstamning ALL i hematologisk fullstendig remisjon (CR) med molekylær svikt (dvs. hadde aldri oppnådd en MRD-negativitetsstatus før blinatumomab) eller hadde et molekylært tilbakefall (dvs. ble MRD-positiv etter å ha vært MRD-negativ) som startet ved en hvilken som helst tidspunkt etter 3 måneder med frontlinjebehandling; molekylær sykdom eller minimal gjenværende sykdom er definert med en verdi på minst 1 x 10-4 (0,01 %) ved flerfarget flowcytometri og/eller ved neste generasjons sekvensering (NGS)
  • Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kreatininclearance >= 30 ml/minutt
  • Bilirubin mindre enn eller lik 3,0 mg/dL
  • Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL kan registreres i CR1 eller CR2 og utover; en tyrosinkinasehemmer (TKI) vil bli tilsatt etter den behandlende legens skjønn; MRD for disse pasientene vil bli definert ved PCR på 0,1 % og høyere (internasjonal skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent for å være humant immunsviktviruspositiv (HIV+)
  • Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
  • Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sykdom
  • Monoklonale antistoffer terapi innen 2 uker før studiestart
  • Strålebehandling og kreftkjemoterapi (bortsett fra intratekal profylakse og/eller lavdose vedlikeholdsbehandling som vincaalkaloider, merkaptopurin, metotreksat, steroider) eller ethvert undersøkelseslegemiddel innen 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (blinatumomab)
Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke fortsetter med stamcelletransplantasjon kan få blinatumomab IV vedlikeholdsbehandling med én syklus hver 3. måned i opptil 4 sykluser. Pasienter som forblir i MRD-remisjon i 3 måneder og deretter blir MRD-positive igjen, kan behandles på nytt etter samme behandlingsplan som tidligere ble mottatt.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for død eller tilbakefall av hematologisk eller ekstramedullær sykdom, vurdert opp til 18 måneder
RFS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. Vil beregne Bayesiansk posterior sannsynlighet. Som en sekundær analyse, vil utføre en konkurrerende risikoanalyse som behandler stamcelletransplantasjon som et konkurrerende arrangement for RFS. I tillegg vil vurdere RFS i undergruppen av pasienter med minimal gjenværende sykdom (MRD) positivitet i minst marrow complete remission (CR) 2 utover, eller i undergruppen av pasienter med og uten allogen stamcelletransplantasjon (ASCT), hvis tillatt av prøvestørrelsen. Landmerkeanalyse kan utføres for å vurdere forskjellen i RFS mellom pasienter med eller uten å motta ASCT, hvis prøvestørrelsen tillater det.
Fra behandlingsstart til dato for død eller tilbakefall av hematologisk eller ekstramedullær sykdom, vurdert opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Definert som RFS i tillegg til manglende oppnåelse av negativ MRD-status etter 2 sykluser med blinatumomab (hendelsene vil inkludere død, manglende respons etter 2 sykluser og tap av respons/progresjon, inkludert MRD-residiv).
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
OS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. Vil vurdere OS i undergruppen av pasienter med MRD-positivitet i minst marg CR 2 utover; eller i undergruppen av pasienter med og uten ASCT, hvis prøvestørrelsen tillater det. Landmerkeanalyse kan utføres for å vurdere forskjellen i OS mellom pasienter med eller uten å motta ASCT, hvis prøvestørrelsen tillater det.
Inntil 18 måneder
MRD negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vil bli estimert sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
Inntil 18 måneder
MRD negativitetsrate etter kurs 1
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vil bli estimert sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
Inntil 6 uker
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Alle behandlede pasienter er inkludert i sikkerhetsanalysesettet. Bivirkningene vil bli oppsummert etter organtype, karakter og tilskrivning til studiebehandling.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0844 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere