Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset diabetesforebyggende livsstilsintervensjon for latinoer (E-LITE latinoer)

6. mars 2020 oppdatert av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Kulturelt tilpasset diabetesforebyggende livsstilsintervensjon for latinoer i primærhelsetjenesten (E-LITE latinoer)

Hensikten med studien er å utvikle et kulturelt tilpasset intervensjonsprogram (CAI) for å forbedre vekt og fysisk aktivitet hos overvektige eller overvektige voksne latinoer med høy risiko for å utvikle type 2 diabetes og/eller hjerte- og karsykdommer (CVD) og å grundig evaluere effektiviteten og implementeringspotensialet til CAI-programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to faser: Fase 1: Formativ forskning og Fase 2: Randomisert kontrollert forsøk (RCT). Formålet med den formative forskningsfasen er å utvikle et kulturelt tilpasset intervensjonsprogram (CAI) for å forbedre vekt og fysisk aktivitet hos overvektige eller overvektige voksne latinoer med høy risiko for å utvikle type 2 diabetes og/eller hjerte- og karsykdom (CVD). Formålet med RCT er å grundig evaluere effektiviteten og implementeringspotensialet til CAI-programmet.

Den foreslåtte intervensjonen vil unikt tilpasse det coach-ledede, teknologistøttede Group Lifestyle Balance-programmet (GLB) som etterforskerne viste seg effektivt i etterforskernes tidligere forsøk kalt E-LITE, for å gi kulturelt og språklig passende livsstilsintervensjon for vekttap og økt vekt. fysisk aktivitet blant høyrisikolatinoer i primærhelsetjenesten. CAI vil bli levert i små grupper i tillegg til å bruke eksisterende, raskt voksende internett- og mobilteknologier (nettsted, e-post og mobil tekstmeldinger). Når de er utviklet, vil etterforskerne utsette CAI for streng evaluering i en RCT av 186 kvalifiserte og samtykkende latinoer. Etterforskerne antar at CAI-deltakere vil oppnå en større gjennomsnittlig reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 24 måneder (primært resultat) enn vanlige omsorgskontroller. Sekundære utfall vil inkludere mål på kardiometabolske risikofaktorer (f.eks. lavere fastende glukose- og lipidnivåer), psykososialt velvære (f.eks. forbedret humør) og atferdsendring (f.eks. økt fysisk aktivitet). Det overordnede forskningsmålet er å bestemme effektiviteten og implementeringspotensialet til CAI basert på RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
191

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (fra påmeldingsdato):

    • Nedre aldersgrense: 18 år
    • Øvre aldersgrense: INGEN (ekskluder kun av årsak, f.eks. sykdom og funksjonelle begrensninger, som beskrevet nedenfor)
  • Rase/etnisitet: Meksikansk latino uansett rase
  • Kjønn: menn og kvinner
  • Kroppsmasseindeks: ≥24 kg/m2 (≥22 kg/m2 hvis av asiatisk avstamning)
  • Å ha pre-diabetes, metabolsk syndrom eller begge deler basert på følgende kriterier:
  • Pre-diabetes i henhold til ett av følgende kriterier:
  • Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL eller HbA1c på 5,7 til 6,4 hvis det oppdages ved en nylig (i løpet av det siste året), dokumentert, blodbasert diagnostisk test eller ved en fastende blodprøve under studiescreening
  • Plasmaglukose målt 2 timer etter en glukosebelastning på 75 g på 140 til 199 mg/dl hvis det ble oppdaget av en nylig (i løpet av det siste året), dokumentert, blodbasert diagnostisk test (Oral glukosetoleransetest vil ikke bli utført for studiescreening med tanke på deltakerbyrde)
  • Klinisk diagnostisert svangerskapsdiabetes mellitus under et tidligere svangerskap (kan være selvrapportert)

  • Metabolsk syndrom i henhold til 3 eller flere av følgende:

    • Midjeomkrets ≥40 tommer hos menn og ≥35 tommer hos kvinner (≥35 tommer hos menn og ≥31 tommer hos kvinner, hvis av asiatisk avstamning)
    • Triglyserider >150 mg/dL
    • Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dL hos menn og <50 mg/dL hos kvinner
    • Systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg
    • Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL
  • Primærlege godkjenning av pasientkontakt for studiescreening
  • Kunne og villige til å melde seg inn og gi informert samtykke, det vil si å møte tids- og datainnsamlingskravene til studien, bli randomisert til en av to studiearmer, delta i oppfølging i 24 måneder, og godkjenne utvinning av relevant informasjon fra Elektronisk helsejournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske unntak:
  • Tidligere diagnose av diabetes (annet enn under graviditet) eller diabetes diagnostisert som et resultat av fastende blodsukker eller hemoglobin A1c-nivåer oppnådd gjennom studiescreening;
  • Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene;
  • Alvorlig medisinsk tilstand som forventes å hindre en person i å gå 1,5 km (f.eks. alvorlig lungesykdom eller aortastenose)
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som krever aggressiv behandling: f.eks. stadium 4 eller høyere nyresykdom, klasse III eller større hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, lever- eller nyresvikt;
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller i hospice;
  • Diagnostisering av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse i løpet av de siste 2 årene, eller som for øyeblikket tar en stemningsstabilisator eller antipsykotisk medisin
  • Oppstart eller endring i type eller dosering av antidepressive medisiner innen 2 måneder før innmelding (pasienten vil bli kontaktet på nytt for en senere kohort når hans/hennes kur har vært stabil i minst 2 måneder med mindre personen avslår å delta helt.)
  • Har hatt eller planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner i løpet av studieperioden
  • Andre unntak:
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå spansk eller engelsk
  • Har ingen pålitelig telefontjeneste
  • Har ingen vanlig Internett-tilgang via en datamaskin og/eller mobilenhet (f.eks. smarttelefon)
  • For tiden gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller en studieansatt
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun vanlig pleie
Pasienter tilordnet denne gruppen vil fortsette medisinsk behandling som vanlig.
Annen: Kun vanlig pleie
Pasienter tilordnet denne gruppen vil fortsette medisinsk behandling som vanlig. Det vil si at de vil fortsette å se sin primærhelsepersonell og enhver spesialist han/hun kan anbefale. De kan også få tilgang til ytterligere helseutdanningsressurser tilgjengelig ved Palo Alto Medical Foundation. De vil fortsette å motta generelle alders- og kjønnspassende påminnelser om helsevedlikeholdstester/-eksamener og vaksinasjoner, i henhold til Palo Alto Medical Foundations standardpraksis.
Eksperimentell: Vida Sana
Pasienter tilordnet denne gruppen vil fortsette medisinsk behandling som vanlig og vil i tillegg få den kulturtilpassede intervensjonen.
Atferdsmessig: Vida Sana
Vida Sana er et Diabetes Prevention Program-basert, kulturelt tilpasset intervensjon som vil ha 2 distinkte stadier: Det intensive behandlingsstadiet vil implementere en kulturtilpasset årelang pensum for gruppelivsstilsbalanse. Læreplanen bruker en målbasert tilnærming for å fremme positive resultatforventninger og fremme selveffektivitet. Vedlikeholdsstadiet vil være fokusert på (1) å legge til rette for fortsatt atferdsendring; (2) å fremme deltakernes selvtillit og uavhengighet; og (3) å forsterke ferdigheter i problemløsning og vedlikehold av atferd. Disse vil skje via sikker e-melding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endring i vekt
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt mål for kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Blodtrykk, midjeomkrets, midje-til-høyde-forhold
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BMI
12 og 24 måneder
Klinisk signifikant vekttap
Tidsramme: 12 og 24 måneder
5 % eller mer vekttap
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Palo Alto Medical Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
RTI International
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
University of California, Santa Cruz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Ma, MD, PhD, UIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-10-365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger