- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02459730
Glasionomersement som inneholder klorheksidin for ART
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ART behandling og oppfølging:
Karieslesjoner ble preparert ved å fjerne infisert dentin med håndinstrumenter. Ingen lokalbedøvelse ble gitt. Deretter ble hulrommene fylt med trykkfingerteknikken med et av de tilfeldig valgte materialene: (1) GIC KetacMolar Easymix® inneholdende 1,25 % klorheksidindiglukonat (KM + CHX; n= 41 tannoverflater) eller (2) KetacMolar Easymix® som en kontrollgruppe (KM; n = 66 tannflater). Materialoverskudd ble fjernet ved bruk av carver-instrument og restaureringen ble belagt med et lag vaselin. Hulrom med flere overflater ble fylt etter plassering av plastbånd og kiler. Både jekslene (klasse I og II) og fortenner ble behandlet i denne studien, og samme GIC ble brukt for pasienter som hadde mer enn én karies tenner indisert for ART. Barna gjennomgikk longitudinell klinisk oppfølging for å vurdere fysisk tilstand (delvise eller fullstendige frakturer) av restaureringen og tilstedeværelsen av primær eller sekundær karies etter 7 dager, 3 måneder og 1 år, i henhold til ART evalueringskriterier av Frencken et al. Barn ble oppmuntret og instruert om tannhygiene og fikk all annen nødvendig munnpleie.
Mikrobiologiske analyser:
Ustimulert hel spytt ble samlet etter 7 dager, 3 måneder og 1 år etter behandling fra hvert individ ved direkte oppspytt i en 50 ml steril beholder i 5-10 minutter. Sammenslåtte supragingival biofilmprøver ble samlet fra alle bukkale og linguale glatte overflater, bortsett fra det indre av hulrommene. For å standardisere plakkmengden ble det brukt en steril engangsinokuleringsløkke av plast med en sirkulær åpning på ca. 1 µL kapasitet til oppsamlingen. Innsamlingen ble stoppet da åpningen var fylt. Biofilmprøver ble plassert umiddelbart i en 1-ml sentrifugemikrorør inneholdende Tris-EDTA-buffer (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Innsamlinger ble utført minst 1 time etter fôring. Rørene ble fraktet på is til laboratoriet og behandlet innen 2 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse
- Minst én kavitert dentin karieslesjon i primære jeksler eller fortenner som hadde en åpning som er bred nok for den minste tilgangen til ART-gravemaskinen
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med pulpal eksponering eller tilstedeværelse av fistel og historie med smerte ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ART med GIC som inneholder 1,25 % CHX
Hulrommene ble fylt med trykkfingerteknikken ved bruk av GIC KetacMolar Easymix® inneholdende 1,25 % klorheksidindiglukonat (n= 41 tannoverflater).
|
Karieslesjoner ble preparert ved å fjerne infisert dentin med håndinstrumenter.
Ingen lokalbedøvelse ble gitt.
Deretter ble hulrommene fylt med trykkfingerteknikken ved å bruke GIC KetacMolar Easymix® inneholdende 1,25 % klorheksidindiglukonat (n= 41 tannoverflater).
|
|
Aktiv komparator: KUNST med GIC
Hulrommene ble fylt med trykkfingerteknikken ved bruk av KetacMolar Easymix® (kontrollgruppe).
|
Karieslesjoner ble preparert ved å fjerne infisert dentin med håndinstrumenter.
Ingen lokalbedøvelse ble gitt.
Deretter ble hulrommene fylt med trykkfingerteknikken ved bruk av KetacMolar Easymix® (n = 66 tannoverflater).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk langtidseffekt - Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre
|
Randomisert kontrollert studie ble utført på 40 barn med karieslesjoner som fikk ART enten med GIC som inneholdt CHX eller bare GIC.
Overlevelsesraten for restaureringer ble kontrollert etter 7 dager, 3 måneder og 1 år etter plasseringen.
|
opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk langtidseffekt (mikrobiologisk vurdering av mutans streptokokker (MS) teller)
Tidsramme: opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre
|
De ustimulerte spyttprøvene ble samlet inn for mikrobiologisk vurdering av mutans streptokokker (MS) etter 7 dager, 3 måneder og 1 år med tannbehandling.
|
opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GICCHXART
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .