Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for inflammatorisk tarmsykdom

19. juni 2018 oppdatert av: Najwa Elnachef, University of California, San Francisco

Registrerer for tiden kun pasienter med ulcerøs kolitt. Registrering og eksperimentell behandling av pasienter med Crohns sykdom stoppet for en sikkerhetsevaluering.

Dette er en prospektiv, åpen pilotstudie der pasienter med symptomer på inflammatorisk tarmsykdom vil motta FMT-behandling levert via koloskopi.

Etterforskerne antar at FMT er en trygg og effektiv behandling for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Målene er:

  1. For å finne ut om symptomer på inflammatorisk tarmsykdom kan behandles med fekal mikrobiell transplantasjon.
  2. For å bestemme om endoskopisk utseende av tykktarm eller ileum forbedres etter behandling med fekal mikrobiell transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registrerer for tiden kun pasienter med ulcerøs kolitt. Registrering og eksperimentell behandling av pasienter med Crohns sykdom stoppet for en sikkerhetsevaluering.

Dette er en prospektiv, åpen pilotstudie der pasienter med symptomer på akutt eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom vil motta FMT-behandling levert via koloskopi.

Antall emner:

Denne studien vil ta sikte på å inkludere omtrent 60 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Alle pasienter som har IBD vil bli evaluert ved UCSF Center for Inflammatory Bowel Disease. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli identifisert under disse regelmessige planlagte klinikkbesøkene. Pasienter som melder interesse vil bli satt opp til et møte med en klinisk forskningskoordinator som vil gå gjennom studien i detalj og vil innhente informert samtykke.

Før FMT-prosedyren vil avføringsprøver bli kontrollert for egg og parasitter, C. difficile-toksin og fecal calprotectin. Serumtester vil inkludere erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), antinukleære antistoffer (ANA), fullstendig blodcelletall, HIV, screening for hepatitt A, B, C (hep A IgM, hep B overflate antigen og antistoff, Hep C antistoff), og kreatinin. 8 dager før behandling vil pasientene ta en 5 dagers kur med rifaximin som seponeres 3 dager før FMT-behandling.

Pasienter med IBD vil gjennomgå koloskopi, som regnes som en del av standardbehandlingen for pasienter med pågående betennelse og regnes ikke som en studieprosedyre. Koloskopiene vil bli utført i de endoskopiske enhetene ved Mt. Zion, Parnassus og/eller Mission Bay. Under denne prosedyren vil fekal transplantasjon finne sted. For FMT vil 250 cc FMT-materiale (tidligere screenet avføring fra OpenBiome) administreres via endoskopet. Omfanget vil deretter bli trukket tilbake og pasienten vil komme seg i endoskopienheten i henhold til protokollen.

Pasienter som har gjennomgått FMT for IBD vil bli oppringt neste dag for å sikre at ingen bivirkninger har oppstått. Pasienter vil bli planlagt for en andre FMT-behandling og et oppfølgingsklinikkbesøk 4 uker etter den første FMT-prosedyren. Pasientene vil bli kontaktet på telefon 24 timer, 1 uke, 1 måned og deretter hver 3. måned i 3 år etter FMT-behandling. En 6 måneders koloskopi vil bli gjort for å sjekke slimhinnetilheling.

Under hver FMT-prosedyre og 6-måneders koloskopi vil det bli tatt opp til totalt 6 ileum- og rectosigmoid-biopsier. I tillegg vil etterforskerne samle forskningsblodprøver før den første prosedyren, 1 og 6 måneder etter den første FMT-behandlingen.

En uke etter den andre FMT-behandlingen vil pasientene få muligheten til å melde seg på en 6 ukers, én gang per uke FMT-kapselbehandling som skal administreres ved et 1 times klinikkbesøk. Pasienter som mottar kapsler vil bli kalt til følgende for å sikre at ingen bivirkninger har oppstått.

Studiedeltakere vil bli bedt om å sende inn en avføringsprøve før behandling, en måned etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling opp til 1 år i varighet for totalt 6 prøver. Studiedeltakere vil også bli administrert en pasientundersøkelse for å vurdere deres kliniske utfall/symptomer før behandling og igjen 1 måned etter at de har mottatt behandling. I tillegg vil alle pasienter få telefon 24 timer, 1 uke, 1 måned og deretter hver 3. måned i 3 år etter FMT-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med historie med ulcerøs kolitt bekreftet ved endoskopi og patologi og med en Mayo-klinikk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsscore på 6 eller høyere.
  • Samtidig behandling med mesalamin, immunmodulatorer, kortikosteroider og biologiske midler vil få fortsette under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide.
  • Pasienter med alvorlig immunsuppresjon (absolutt nøytrofiltall < 1000 eller CD4-tall <200).
  • Pasienter med ubehandlet enterisk infeksjon.
  • Pasienter med tykktarmskreft eller dysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IBD-pasienter som får FMT
IBD-pasienter som mottar biologisk aktivt humant fekalt materiale hentet fra OpenBiome. Legen vil administrere 250 ml av fekal suspensjon i alikvoter på 50-60 ml, gjennom endoskopet. Materialet vil bli levert til det mest proksimale innsettingspunktet.
Legemiddel: Biologisk aktivt menneskelig fekalt materiale, OpenBiome
Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av IBD
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere klinisk forbedring av IBD, vil pasienter bli planlagt til et 4 ukers post-FMT behandlingsklinikkbesøk for å vurdere pasientsymptomer.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av FMT-behandling
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil gjennomføre en undersøkelse både før og 4 uker etter behandling for å evaluere effekten av FMT-behandling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-16617

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger