Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for inflammatorisk tarmsygdom

19. juni 2018 opdateret af: Najwa Elnachef, University of California, San Francisco

Tilmelder i øjeblikket kun patienter med colitis ulcerosa. Indskrivning og eksperimentel behandling af patienter med Crohns sygdom stoppede for en sikkerhedsevaluering.

Dette er et prospektivt, åbent pilotstudie, hvor patienter med symptomer på inflammatorisk tarmsygdom vil modtage FMT-behandling leveret via koloskopi.

Efterforskerne antager, at FMT er en sikker og effektiv behandling for patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Målene er:

  1. For at afgøre, om symptomer på inflammatorisk tarmsygdom kan behandles med fækal mikrobiel transplantation.
  2. For at bestemme, om det endoskopiske udseende af colon eller ileum forbedres efter behandling med fækal mikrobiel transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelder i øjeblikket kun patienter med colitis ulcerosa. Indskrivning og eksperimentel behandling af patienter med Crohns sygdom stoppede for en sikkerhedsevaluering.

Dette er et prospektivt, åbent pilotstudie, hvor patienter med symptomer på akut eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom vil modtage FMT-behandling leveret via koloskopi.

Antal emner:

Denne undersøgelse vil sigte mod at inkludere cirka 60 patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Alle patienter, der har IBD, vil blive evalueret på UCSF Center for Inflammatorisk Tarmsygdom. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive identificeret under disse regelmæssige planlagte klinikbesøg. Patienter, der udtrykker interesse, vil blive sat til et møde med en klinisk forskningskoordinator, som vil gennemgå undersøgelsen i detaljer og indhente informeret samtykke.

Før FMT-proceduren vil afføringsprøver blive kontrolleret for æg og parasitter, C. difficile-toksin og fækal calprotectin. Serumtests vil omfatte erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Anti-nukleære antistoffer (ANA), komplet blodcelletal, HIV, screening for hepatitis A, B, C (hep A IgM, hep B overflade antigen og antistof, Hep C-antistof) og kreatinin. 8 dage før behandling vil patienterne tage en 5-dages kur med rifaximin, som seponeres 3 dage før FMT-behandling.

Patienter med IBD vil gennemgå koloskopi, som betragtes som en del af standardbehandlingen for patienter med igangværende betændelse og betragtes ikke som en undersøgelsesprocedure. Koloskopierne vil blive udført i de endoskopiske enheder ved Mt. Zion, Parnassus og/eller Mission Bay. Under denne procedure vil den fækale transplantation finde sted. Til FMT vil 250 cc FMT-materiale (tidligere screenet afføring fra OpenBiome) blive administreret via endoskopet. Derefter vil skopet blive trukket tilbage, og patienten vil komme sig i endoskopienheden i henhold til protokol.

Patienter, der har gennemgået FMT for IBD, vil blive tilkaldt næste dag for at sikre, at der ikke er opstået bivirkninger. Patienterne vil blive planlagt til en anden FMT-behandling og et opfølgende klinikbesøg 4 uger efter den indledende FMT-procedure. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 24 timer, 1 uge, 1 måned og derefter hver 3. måned i 3 år efter FMT-behandling. En 6 måneders koloskopi vil blive udført for at kontrollere slimhindeheling.

Under hver FMT-procedure og den 6-måneders koloskopi vil der blive taget op til i alt 6 ileum- og rectosigmoide biopsier. Derudover vil efterforskerne indsamle forskningsblodprøver før den indledende procedure, 1 og 6 måneder efter den indledende FMT-behandling.

En uge efter den anden FMT-behandling vil patienterne få mulighed for at tilmelde sig en 6 ugers FMT-kapselbehandling én gang om ugen, som skal administreres ved et 1 times klinikbesøg. Patienter, der modtager kapsler, vil blive kaldt følgende for at sikre, at der ikke er opstået bivirkninger.

Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsende en afføringsprøve før behandling, en måned efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling op til 1 års varighed for i alt 6 prøver. Studiedeltagere vil også blive administreret en patientundersøgelse for at vurdere deres kliniske resultater/symptomer før behandling og igen 1 måned efter at have modtaget behandling. Derudover vil alle patienter modtage et telefonopkald 24 timer, 1 uge, 1 måned og derefter hver 3. måned i 3 år efter FMT-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med historie med Colitis ulcerosa bekræftet ved endoskopi og patologi og med en Mayo-klinikkens ulcerøs colitis sygdomsaktivitetsscore på 6 eller højere.
  • Samtidige behandlinger med mesalamin, immunmodulatorer, kortikosteroider og biologiske midler vil få lov til at fortsætte under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide.
  • Patienter med svær immunsuppression (absolut neutrofiltal < 1000 eller CD4-tal <200).
  • Patienter med ubehandlet enterisk infektion.
  • Patienter med tyktarmskræft eller dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBD-patienter, der modtager FMT
IBD-patienter, der modtager biologisk aktivt humant fækalt materiale fra OpenBiome. Lægen vil administrere 250 ml af den fækale suspension i alikvoter på 50-60 ml gennem endoskopet. Materialet vil blive leveret til det mest proksimale indføringspunkt.
Medicin: Biologisk aktivt menneskeligt fækalt materiale, OpenBiome
Fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af IBD
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere klinisk forbedring af IBD vil patienterne blive planlagt til et 4 ugers post-FMT behandlingsklinikbesøg for at vurdere patientsymptomer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT-behandling
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vil udfylde en undersøgelse både før og 4 uger efter behandlingen for at evaluere effektiviteten af ​​FMT-behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-16617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger