Fekal mikrobiotatransplantasjon for inflammatorisk tarmsykdom

Registrerer for tiden kun pasienter med ulcerøs kolitt. Registrering og eksperimentell behandling av pasienter med Crohns sykdom stoppet for en sikkerhetsevaluering.

Dette er en prospektiv, åpen pilotstudie der pasienter med symptomer på akutt eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom vil motta FMT-behandling levert via koloskopi.

Antall emner:

Denne studien vil ta sikte på å inkludere omtrent 60 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Alle pasienter som har IBD vil bli evaluert ved UCSF Center for Inflammatory Bowel Disease. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli identifisert under disse regelmessige planlagte klinikkbesøkene. Pasienter som melder interesse vil bli satt opp til et møte med en klinisk forskningskoordinator som vil gå gjennom studien i detalj og vil innhente informert samtykke.

Før FMT-prosedyren vil avføringsprøver bli kontrollert for egg og parasitter, C. difficile-toksin og fecal calprotectin. Serumtester vil inkludere erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), antinukleære antistoffer (ANA), fullstendig blodcelletall, HIV, screening for hepatitt A, B, C (hep A IgM, hep B overflate antigen og antistoff, Hep C antistoff), og kreatinin. 8 dager før behandling vil pasientene ta en 5 dagers kur med rifaximin som seponeres 3 dager før FMT-behandling.

Pasienter med IBD vil gjennomgå koloskopi, som regnes som en del av standardbehandlingen for pasienter med pågående betennelse og regnes ikke som en studieprosedyre. Koloskopiene vil bli utført i de endoskopiske enhetene ved Mt. Zion, Parnassus og/eller Mission Bay. Under denne prosedyren vil fekal transplantasjon finne sted. For FMT vil 250 cc FMT-materiale (tidligere screenet avføring fra OpenBiome) administreres via endoskopet. Omfanget vil deretter bli trukket tilbake og pasienten vil komme seg i endoskopienheten i henhold til protokollen.

Pasienter som har gjennomgått FMT for IBD vil bli oppringt neste dag for å sikre at ingen bivirkninger har oppstått. Pasienter vil bli planlagt for en andre FMT-behandling og et oppfølgingsklinikkbesøk 4 uker etter den første FMT-prosedyren. Pasientene vil bli kontaktet på telefon 24 timer, 1 uke, 1 måned og deretter hver 3. måned i 3 år etter FMT-behandling. En 6 måneders koloskopi vil bli gjort for å sjekke slimhinnetilheling.

Under hver FMT-prosedyre og 6-måneders koloskopi vil det bli tatt opp til totalt 6 ileum- og rectosigmoid-biopsier. I tillegg vil etterforskerne samle forskningsblodprøver før den første prosedyren, 1 og 6 måneder etter den første FMT-behandlingen.

En uke etter den andre FMT-behandlingen vil pasientene få muligheten til å melde seg på en 6 ukers, én gang per uke FMT-kapselbehandling som skal administreres ved et 1 times klinikkbesøk. Pasienter som mottar kapsler vil bli kalt til følgende for å sikre at ingen bivirkninger har oppstått.

Studiedeltakere vil bli bedt om å sende inn en avføringsprøve før behandling, en måned etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling opp til 1 år i varighet for totalt 6 prøver. Studiedeltakere vil også bli administrert en pasientundersøkelse for å vurdere deres kliniske utfall/symptomer før behandling og igjen 1 måned etter at de har mottatt behandling. I tillegg vil alle pasienter få telefon 24 timer, 1 uke, 1 måned og deretter hver 3. måned i 3 år etter FMT-behandling.