Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative prostata Loge-biopsier (iPROLOGX) etter radikal prostatovesikulktomi (iPROLOGX)

29. mai 2015 oppdatert av: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Intraoperative prostata Loge-biopsier (iPROLOGX) etter radikal prostatovesikulktomi (RPVE) hos pasienter med prostatakreft (PCA) for molekylær tumormarkøranalyse

Dette prosjektet handler om påvisning av okkulte tumorceller i kirurgiske marginer ved radikal prostatovesikulktomi ved å analysere metyleringsstatusen til Glutation S-transferase P 1 (GSTP1). Etter kjerteleksisjon tas prøver fra 9 definerte områder av prostatafossa. Biopsiene er delt inn i to deler. Den ene delen brukes til histopatologisk analyse og den andre delen til molekylærgenetisk analyse. Resultater vil korreleres f.eks. med tumorstadium, Gleason Score og prostataspesifikt antigen (PSA).

Den prostatakreft-negative kontrollgruppen med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet handler om påvisning av okkulte tumorceller i kirurgiske marginer ved radikal prostatovesikulktomi ved å analysere metyleringsstatusen til Glutation S-transferase P 1 (GSTP1). Etter kjerteleksisjon tas prøver fra 9 definerte områder av prostatafossa. Biopsiene er delt inn i to deler. Den ene delen brukes til histopatologisk analyse og den andre delen til molekylærgenetisk analyse. Resultater vil korreleres f.eks. med tumorstadium, Gleason Score og prostataspesifikt antigen (PSA).

Den prostatakreft-negative kontrollgruppen med blærekreft.

DNA ISOLASJON

DNA fra biopsier lagret ved -80°C ble isolert ved å bruke innuPREP DNA mini Kit (Analytik Jena, Jena, Tyskland) etter protokoll 1 i produsentens instruksjoner. DNA ble eluert med 50 ul elueringsbuffer. Konsentrasjon og renhet ble analysert ved bruk av Nanodrop 2000.

DNA BISULFITE MODIFIKASJON

DNA ble modifisert ved å bruke EpiTect Bisulfite Kit (QIAGEN, Hilden, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. Prøver ble eluert én gang med 20 ul elueringsbuffer.

KVANTITATIV METYLERINGSPESIFIK PCR

Metyleringsstatusen til GSTP1 analyseres ved kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (Q-MSP) ved bruk av StepOnePlus Real-Time PCR System og StepOne Software v2.1 fra Applied Biosystems (Darmstadt, Tyskland). Q-MSP ble utført i duplikatanalyse av gener Actin og GSTP1. Sekvensene til primerne og testprobene som ble brukt til å amplifisere og påvise hypermetylert GSTP1 var: 5'-AgTTgCgCggCgATTTC (forward primer), 5'-gCCCCAATACTAAATCACgACg (revers primer) og 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgCg, (merket med FLUORC). Sekvensene til primerne og testprobene som ble brukt til å amplifisere og påvise Actin var: 5'-TggTgATggAggAggTTTAgTAAgT (forward primer), 5'-AACCAATAAAACCTACTCCTCCCTTAA (revers primer),5'-ACCACCACCCAACACACAATAACAA fluorescence), (taqence merket med VV-probe).

Q-MSP ble utført ved 50°C i 2 minutter, 95°C i 15 minutter. etterfulgt av 50 sykluser på 95°C i 1 s og 60°C i 1 min. Som en positiv kontroll ble bisulfitt-konvertert DNA fra DU145 og LNCap brukt. Blanke reaksjoner med destillert vann, som erstattet DNA, fungerte som negativ kontroll (NTC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
279

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gronau, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48599
        • St. Antonius Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Kriterier for pasienter med prostataadenokarsinom:

Inklusjonskriterier

  • kjønn Mann
  • diagnose: prostata adenokarsinom
  • behandling: radikal prostatovesikulktomi
  • behandlingsperiode: 30.11.2011 - 15.10.2013

Eksklusjonskriterier

  • kjønn: kvinne
  • diagnose: ingen prostataadenokarsinom
  • behandling: ingen radikal prostatovesikulektomi
  • behandlingsperiode: før 30.11.2011 eller etter 15.10.2013

Kriterier for prostataadenokarsinom negativ kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier

  • kjønn Mann
  • diagnose: urotelialt karsinom
  • behandling: cysto-prostatektomi
  • Behandlingsperiode: 14.12.2011 - 18.02.2014

Eksklusjonskriterier

  • kjønn: kvinne
  • diagnose: tilfeldig prostataadenokarsinom
  • behandling: ingen cysto-prostatektomi
  • behandlingsperiode: før 14.12.2011 eller etter 18.02.2014

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PCA Magdeburg
Prostatakreft utført for RPVE med kurativ intensjon, biopsier av prostatafossa i Magdeburg
Fremgangsmåte: biopsier av prostatafossa i Magdeburg
intraoperativ Åpne kirurgiske biopsier av prostatafossa etter prostatavesikulktomi i Magdeburg
Andre navn:
  • kirurgiske biopsier
Fremgangsmåte: RPVE
Åpen radikal prostatovesikulktomi i Magdeburg
Andre navn:
  • kirurgisk prostatektomi
Aktiv komparator: Ikke-prostatakreft Magdeburg/Gronau
Utført for CE hos menn med blærekreft eller annen indikasjon for cystektomi, men uten prostatakreft i Magdeburg eller Gronau, biopsier av prostatafossa i Gronau
Fremgangsmåte: biopsier av prostatafossa i Magdeburg
intraoperativ Åpne kirurgiske biopsier av prostatafossa etter prostatavesikulktomi i Magdeburg
Andre navn:
  • kirurgiske biopsier
Fremgangsmåte: CE
Åpen cystektomi i Magdeburg/Gronau
Andre navn:
  • kirurgisk cystoprostatektomi
Fremgangsmåte: biopsier av prostatafossa i gronau
intraoperative endoskopiske robotassisterte biopsier av prostatafossa etter prostatavesikulktomi i Gronau
Andre navn:
  • kirurgiske biopsier
Aktiv komparator: PCA Gronau
Prostatakreft utført for ETRARP med kurativ intensjon, biopsier av prostatafossa
Fremgangsmåte: biopsier av prostatafossa i gronau
intraoperative endoskopiske robotassisterte biopsier av prostatafossa etter prostatavesikulktomi i Gronau
Andre navn:
  • kirurgiske biopsier
Fremgangsmåte: ETRARP
Robotassistert radikal prostatovesikulektomi i Gronau
Andre navn:
  • kirurgisk prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metyleringsstatus for GSTP1
Tidsramme: 2 år
Metyleringsstatus for GSTP1 analyseres ved kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (Q-MSP)
2 år
Histopatologi av prostata fossa biopsier
Tidsramme: 2 år
Histopatologi av prostata fossa biopsier (positiv eller negativ prostatakreft)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Magdeburg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Antonius Hospital Gronau

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Martin Schostak, Prof.Dr.med., University of Magdeburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MD-URO-00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger