Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av full munndesinfeksjon hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt

27. mai 2020 oppdatert av: Marmara University

Evaluering av Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1β og Interleukin-17 nivåer og periodontale patogener etter full munndesinfeksjon Innledende periodontal behandling hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om fullmunnsdesinfeksjon er effektiv i den innledende periodontale behandlingen av generalisert aggressiv periodontitt på kliniske parametere, gingival crevikulær væske interleukin-1β (IL-1β) og interleukin-17 (IL-17) og periodontal patogennivåer sammenlignet med konvensjonell initial periodontal behandling og full-munn initial periodontal behandling.

Undersøkernes hypotese er å teste om fullmunnsdesinfeksjon i den innledende periodontale behandlingen av generalisert aggressiv periodontitt forsterker de kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske parameterne sammenlignet med konvensjonell initial periodontal behandling og full-munn initial periodontal behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tok sikte på å sammenligne effekten av konvensjonell initial periodontal behandling (C-IPT), full-munns desinfeksjon IPT (FMD-IPT) og full-munn IPT (FM-IPT) og nivåene av gingival crevicular væske interleukin-1β ( IL-1β) og interleukin-17 (IL-17), Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra og Campylobacter rectus hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt (GAgP) over 6 måneders periode. Førtito GAgP-pasienter ble tilfeldig fordelt i 3 grupper. IPT ble utført på en kvadrantvis måte med 1 ukes intervaller i C-IPT, i 2 økter innen 24 timer i FM-IPT, og i 2 økter med påføring av klorheksidin til de intraorale nisjer innen 24 timer i FMD- IPT. FMD-IPT-gruppen brukte også daglig 0,2 % klorheksidin i 3 uker. Ved baseline ble 3 og 6 måneders kliniske parametere bestående av plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, blødning ved sondering og klinisk tilknytningsnivå registrert, gingival crevikulær væske og mikrobiologiske prøver ble samlet inn. Gingival crevikulær væskenivå av IL-1β og IL-17 ble analysert ved bruk av ELISA. Den kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjonsmetoden ble brukt for kvantitativ påvisning av periodontale patogener.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen
  • Røyking forbudt
  • Ingen medisiner som påvirker periodontale vev
  • Ingen graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av minst 15 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Røykere
  • Graviditet og amming
  • Fikk periodontal behandling de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av mindre enn 15 tenner
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Full-munn desinfeksjon IPT
Innledende periodontal behandling ble utført i 2 økter med påføring av klorhexidin til de intraorale nisjer innen 24 timer (Klorhex® Gel 1% i 10 minutter, Klorhex® Spray 0,2% og Klorhex® skylling 0,2% i 3 uker) .
Legemiddel: Klorhex® Gel, skyll og spray
Innledende periodontal behandling ble utført i 2 økter med påføring av klorhexidin til de intraorale nisjer innen 24 timer (Klorhex® Gel 1% i 10 minutter, Klorhex® Spray 0,2% og Klorhex® skylling 0,2% i 3 uker) .
Andre navn:
  • FMD
Eksperimentell: Konvensjonell IPT
Innledende periodontal behandling ble utført på en kvadrantvis måte med 1 ukes mellomrom.
Fremgangsmåte: Konvensjonell IPT
Innledende periodontal behandling ble utført på en kvadrantvis måte med 1 ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Q-SRP
Eksperimentell: Full-munn IPT
Innledende periodontal behandling ble utført i 2 økter innen 24 timer.
Fremgangsmåte: Full-munn IPT
Innledende periodontal behandling ble utført i 2 økter innen 24 timer.
Andre navn:
  • FM-SRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder etter innledende periodontal behandling
6 måneder etter innledende periodontal behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1β og Interleukin-17 nivåer (pg)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Nivå av A. Actinomycetemcomitans
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Nivå av Porphyromonas Gingivalis
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Nivå av Fusobacterium Nucleatum
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Nivå av Parvimonas Micra
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Mulig poengsum for BOP varierer fra %0 (ingen steder med blødning ved sondering) til %100 (alle steder med blødning ved sondering). Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Mulige skårer for plakkindeks varierer fra 0 (ingen plakk) til 3 (synlig plakk rundt hele tannen). Høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Mulig poengsum for Gingival Index varierer fra 0 (sunn gingiva) til 3 (alvorlig gingivitt med blødning). Høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Nivå av Prevotella Intermedia
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Nivå av Campylobacter Rectus
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Basak Dogan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Hovedetterforsker: Dilek Mamaklioglu, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAG-C-DRP-280214-0043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger