Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​fuldmunddesinfektion hos patienter med generaliseret aggressiv parodontitis

27. maj 2020 opdateret af: Marmara University

Evaluering af Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1β og Interleukin-17 niveauer og periodontale patogener efter fuldmunddesinfektion Indledende periodontal behandling hos patienter med generaliseret aggressiv parodontitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fuldmunddesinfektion er effektiv i den indledende parodontale behandling af generaliseret aggressiv parodontitis på kliniske parametre, gingival crevikulær væske interleukin-1β (IL-1β) og interleukin-17 (IL-17) og periodontal patogenniveauer sammenlignet med konventionel initial parodontalbehandling og indledende paradentosebehandling med fuld mund.

Efterforskernes hypotese er at teste, om fuldmunddesinfektion i den indledende parodontale behandling af generaliseret aggressiv parodontitis forbedrer de kliniske, biokemiske og mikrobiologiske parametre sammenlignet med konventionel initial parodontalbehandling og fuldmunds initial parodontalbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel initial parodontalbehandling (C-IPT), fuldmunddesinfektion IPT (FMD-IPT) og fuldmund-IPT (FM-IPT) og niveauerne af gingival crevikulær væske interleukin-1β ( IL-1β) og interleukin-17 (IL-17), Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra og Campylobacter rectus hos patienter med generaliseret aggressiv parodontitis (GAgP) over 6 måneders periode. Toogfyrre GAgP-patienter blev tilfældigt fordelt i 3 grupper. IPT blev udført på en kvadrantvis måde med 1-uges intervaller i C-IPT, i 2 sessioner inden for 24 timer i FM-IPT og i 2 sessioner med påføring af klorhexidin til de intraorale nicher inden for 24 timer i MMD- IPT. MKS-IPT-gruppen brugte også dagligt 0,2% klorhexidin i 3 uger. Ved baseline blev 3 og 6 måneders kliniske parametre bestående af plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, blødning ved sondering og klinisk tilknytningsniveau registreret, tandkødscrevikulær væske og mikrobiologiske prøver blev indsamlet. Gingival crevikulære væskeniveauer af IL-1β og IL-17 blev analyseret ved hjælp af ELISA. Den kvantitative realtidspolymerasekædereaktionsmetode blev brugt til kvantitativ påvisning af parodontale patogener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemiske sygdomme, der kunne påvirke resultatet af behandlingen
  • Rygning forbudt
  • Ingen medicin, der påvirker parodontale væv
  • Ingen graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af mindst 15 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Rygere
  • Graviditet og amning
  • Modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af mindre end 15 tænder
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fuldmunddesinfektion IPT
Den indledende parodontale behandling blev udført i 2 sessioner med påføring af klorhexidin til de intraorale nicher inden for 24 timer (Klorhex® Gel 1% i 10 minutter, Klorhex® Spray 0,2% og Klorhex® skylning 0,2% i 3 uger) .
Medicin: Klorhex® Gel, skyl og spray
Den indledende parodontale behandling blev udført i 2 sessioner med påføring af klorhexidin til de intraorale nicher inden for 24 timer (Klorhex® Gel 1% i 10 minutter, Klorhex® Spray 0,2% og Klorhex® skylning 0,2% i 3 uger) .
Andre navne:
  • MKS
Eksperimentel: Konventionel IPT
Den indledende parodontale behandling blev udført på en kvadrantvis måde med 1 uges mellemrum.
Procedure: Konventionel IPT
Den indledende parodontale behandling blev udført på en kvadrantvis måde med 1 uges mellemrum.
Andre navne:
  • Q-SRP
Eksperimentel: Fuldmund IPT
Den indledende parodontale behandling blev udført i 2 sessioner inden for 24 timer.
Procedure: Fuldmund IPT
Den indledende parodontale behandling blev udført i 2 sessioner inden for 24 timer.
Andre navne:
  • FM-SRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder efter indledende paradentosebehandling
6 måneder efter indledende paradentosebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival crevikulær væske Interleukin-1β og Interleukin-17 niveauer (pg)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Niveau af A. Actinomycetemcomitans
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Niveau af Porphyromonas Gingivalis
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Niveau af Fusobacterium Nucleatum
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Niveau af Parvimonas Micra
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Mulig score for BOP varierer fra %0 (ingen steder med blødning ved sondering) til %100 (alle steder med blødning ved sondering). Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Mulige scores for plakindeks varierer fra 0 (ingen plak) til 3 (synlig plak rundt om tanden). Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Mulig score for tandkødsindekset går fra 0 (sund tandkød) til 3 (alvorlig tandkødsbetændelse med blødning). Højere score betyder dårligere resultat
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Niveau af Prevotella Intermedia
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Niveau af Campylobacter Rectus
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Basak Dogan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Ledende efterforsker: Dilek Mamaklioglu, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAG-C-DRP-280214-0043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose

Kliniske forsøg med Klorhex® Gel, skyl og spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger