Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie med MYL-1401H og Neulasta

10. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie av MYL-1401H og europeiske Neulasta® i stadium II/III brystkreftpasienter som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, komparativ effektivitets- og sikkerhetsstudie av MYL-1401H og Neulasta (Pegfilgrastim) i stadium II/III brystkreftpasienter som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket screening vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig allokert til en av de to studiearmene, som enten mottar MYL-1401H eller Neulasta.

Randomisering er 2:1 til henholdsvis MYL-1401H eller Neulasta.

Forsøkspersonene vil motta den første av seks sykluser med bakgrunnsterapi (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) på dag 1. Behandling med studiemedisin (enten MYL-1401H eller Neulasta) er planlagt på dag 2 i hver syklus, minst 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon.

Varigheten av hver syklus er 3 uker.

Oppfølgingsbesøk er planlagt 24 uker etter første administrasjon av studiemedisin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
193

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgaria
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polen
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polen
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Mylan Investigational site 4905
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ukraina
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter ≥18 år.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i behandlingsperioden fra den første dosen av studiemedikamentet til 6 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Nydiagnostisert, patologisk bekreftet brystkreft.
  • Trinn II eller III brystkreft med adekvat stadieoppfølging og adekvat kirurgi hvis du mottar adjuvant terapi.
  • Pasienter som planlegger/kvalifisert til å motta neoadjuvant eller adjuvant behandling med (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) for deres brystkreft.
  • Kreft Kjemoterapi og strålebehandling naiv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L; Blodplateantall ≥ 100 × 109/L;
  • Hemoglobin > 10 g/dL uten blodtransfusjoner eller cytokinstøtte i løpet av de to ukene før hemoglobinnivået.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, vurdert ved ekkokardiografi) innen 4 uker før oppstart av kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, dvs. kreatinin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN).

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie der de mottok et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering.
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim eller andre filgrastimformer på markedet eller i klinisk utvikling.
  • Mottok blodtransfusjoner eller erytroide vekstfaktorer innen 2 uker før første dose kjemoterapi.
  • Kjent overfølsomhet overfor alle legemidler eller hjelpestoffer som pasienter vil få i løpet av studien.
  • Kjent overfølsomhet for E. coli-avledede produkter.
  • Kjent fruktoseintoleranse (relatert med sorbitol hjelpestoff).
  • Underliggende nevropati av grad 2 eller høyere.
  • Aktiv infeksjonssykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som kan sette pasienten i betydelig risiko for å tolerere 6 kurer med TAC-kjemoterapi (f.eks. nylig hjerteinfarkt).
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og/eller AST > 1,5 × ULN med alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 × ULN; ethvert bilirubin > ULN.
  • Behandling med systemisk aktive antibiotika innen 5 dager før første dose kjemoterapi.
  • Pasienter under behandling med litium.
  • Kronisk bruk av orale kortikosteroider.
  • Splenomegali av ukjent opprinnelse ved fysisk undersøkelse og/eller datastyrt tomografiskanning eller ultralyd og enhver tilstand som kan forårsake splenomegali, f.eks. talassemi, kjertelfeber, hemolytisk anemi og malaria.
  • Myeloproliferative eller myelodysplastiske lidelser, sigdcelleforstyrrelser og enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.
  • Øk den potensielle risikoen for Adult Respiratory Distress Syndrome.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV), eller som har hatt et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom eller en kjent immunsviktforstyrrelse.
  • Et kjent aktivt misbruk av narkotika eller alkohol bør utelukke pasientens deltakelse og evaluering i studien.
  • Alle kjente psykiatriske tilstander.
  • Enhver sykdom eller fysisk tilstand som muligens ikke tillater tilstrekkelig utførelse av studievurderinger, for eksempel manglende tilgang til pasientens domisiliar og avstand mellom pasientens domisiliar og klinikkstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MYL-1401H
Biologisk: MYL-1401H
Under hver kjemoterapisyklus administreres MYL-1401H (6 mg) s.c. 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Aktiv komparator: Neulasta
Biologisk: Neulasta
Under hver kjemoterapisyklus administreres Neulasta (6 mg) s.c. 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni (DSN), definert som påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 109/L
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (ca. 21 dager)
Syklus 1 av kjemoterapi (ca. 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: Uke 24 (Slutt på studiet)
Uke 24 (Slutt på studiet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 24
Frekvens for FN oppført etter sykluser og på tvers av sykluser
Uke 24
Tilstedeværelse av antistoffer mot MYL-1401H og Pegfilgrastim
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger