Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie med MYL-1401H og Neulasta

10. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie av MYL-1401H og europeiske Neulasta® i stadium II/III brystkreftpasienter som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, komparativ effektivitets- og sikkerhetsstudie av MYL-1401H og Neulasta (Pegfilgrastim) i stadium II/III brystkreftpasienter som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket screening vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig allokert til en av de to studiearmene, som enten mottar MYL-1401H eller Neulasta.

Randomisering er 2:1 til henholdsvis MYL-1401H eller Neulasta.

Forsøkspersonene vil motta den første av seks sykluser med bakgrunnsterapi (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) på dag 1. Behandling med studiemedisin (enten MYL-1401H eller Neulasta) er planlagt på dag 2 i hver syklus, minst 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon.

Varigheten av hver syklus er 3 uker.

Oppfølgingsbesøk er planlagt 24 uker etter første administrasjon av studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgaria
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polen
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polen
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Mylan Investigational site 4905
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ukraina
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter ≥18 år.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i behandlingsperioden fra den første dosen av studiemedikamentet til 6 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Nydiagnostisert, patologisk bekreftet brystkreft.
  • Trinn II eller III brystkreft med adekvat stadieoppfølging og adekvat kirurgi hvis du mottar adjuvant terapi.
  • Pasienter som planlegger/kvalifisert til å motta neoadjuvant eller adjuvant behandling med (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) for deres brystkreft.
  • Kreft Kjemoterapi og strålebehandling naiv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L; Blodplateantall ≥ 100 × 109/L;
  • Hemoglobin > 10 g/dL uten blodtransfusjoner eller cytokinstøtte i løpet av de to ukene før hemoglobinnivået.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, vurdert ved ekkokardiografi) innen 4 uker før oppstart av kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, dvs. kreatinin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN).

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie der de mottok et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering.
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim eller andre filgrastimformer på markedet eller i klinisk utvikling.
  • Mottok blodtransfusjoner eller erytroide vekstfaktorer innen 2 uker før første dose kjemoterapi.
  • Kjent overfølsomhet overfor alle legemidler eller hjelpestoffer som pasienter vil få i løpet av studien.
  • Kjent overfølsomhet for E. coli-avledede produkter.
  • Kjent fruktoseintoleranse (relatert med sorbitol hjelpestoff).
  • Underliggende nevropati av grad 2 eller høyere.
  • Aktiv infeksjonssykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som kan sette pasienten i betydelig risiko for å tolerere 6 kurer med TAC-kjemoterapi (f.eks. nylig hjerteinfarkt).
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og/eller AST > 1,5 × ULN med alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 × ULN; ethvert bilirubin > ULN.
  • Behandling med systemisk aktive antibiotika innen 5 dager før første dose kjemoterapi.
  • Pasienter under behandling med litium.
  • Kronisk bruk av orale kortikosteroider.
  • Splenomegali av ukjent opprinnelse ved fysisk undersøkelse og/eller datastyrt tomografiskanning eller ultralyd og enhver tilstand som kan forårsake splenomegali, f.eks. talassemi, kjertelfeber, hemolytisk anemi og malaria.
  • Myeloproliferative eller myelodysplastiske lidelser, sigdcelleforstyrrelser og enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.
  • Øk den potensielle risikoen for Adult Respiratory Distress Syndrome.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV), eller som har hatt et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom eller en kjent immunsviktforstyrrelse.
  • Et kjent aktivt misbruk av narkotika eller alkohol bør utelukke pasientens deltakelse og evaluering i studien.
  • Alle kjente psykiatriske tilstander.
  • Enhver sykdom eller fysisk tilstand som muligens ikke tillater tilstrekkelig utførelse av studievurderinger, for eksempel manglende tilgang til pasientens domisiliar og avstand mellom pasientens domisiliar og klinikkstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MYL-1401H
Biologisk: MYL-1401H
Under hver kjemoterapisyklus administreres MYL-1401H (6 mg) s.c. 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Aktiv komparator: Neulasta
Biologisk: Neulasta
Under hver kjemoterapisyklus administreres Neulasta (6 mg) s.c. 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni (DSN), definert som påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 109/L
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (ca. 21 dager)
Syklus 1 av kjemoterapi (ca. 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: Uke 24 (Slutt på studiet)
Uke 24 (Slutt på studiet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 24
Frekvens for FN oppført etter sykluser og på tvers av sykluser
Uke 24
Tilstedeværelse av antistoffer mot MYL-1401H og Pegfilgrastim
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Mylan GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på MYL-1401H

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere