Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapiregister (NPWTR)

30. april 2018 oppdatert av: U.S. Wound Registry

Registeret for negativt trykksårterapi for kroniske sår og sår

Målet med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) for Wounds er å gi reelle pasientdata fra elektroniske helsejournaler som er sendt inn for å møte Stage 2 Meningsful Use for å forstå effektiviteten og sikkerheten til ulike NPWT-enheter og metoder blant pasienter med kroniske sår og sår. Randomiserte, kontrollerte studier for å etablere produkteffektivitet ekskluderer rutinemessig pasienter med komorbide tilstander som er vanlige for pasienter sett i vanlig klinisk praksis, og derfor har resultatene av disse randomiserte kontrollerte studiene (RCT) en tendens til å være ikke-generaliserbare. Lite er kjent om effektiviteten av NPWT blant typiske pasienter. Pasientregistre er også ideelle for å vurdere langsiktige sikkerhetsproblemer i disse enhetene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) for sår og sår er å gi sammenlignende effektivitetsdata om NPWT inkludert forskjellige NPWT-enheter, og sikkerhetsdata om NPWT (f.

NPWT fremmer sårheling ved å påføre et vakuum gjennom en spesiell forseglet bandasje. Den mekaniske mikrodeformasjonen av sårbunnen som respons på sug har vist seg å stimulere og akselerere dannelsen av nye blodkar (angiogenese). Det kontinuerlige vakuumet fjerner væske og reduserer ødem, og øker dermed oksygennivået i vevet. Vakuumet kan påføres kontinuerlig eller intermitterende, avhengig av typen sår som behandles og de kliniske målene. Avhengig av NPWT-enheten plasseres en rekke bandasjer i sårbunnen i forbindelse med NPWT, og en rekke sugetrykk kan påføres.

Mangfoldet av NPWT-enheter og hastigheten de blir tilgjengelige for klinisk bruk gjør det umulig å utføre randomiserte kontrollerte studier for å sammenligne deres effektivitet med hverandre. Effektivitet hos pasienter i den virkelige verden er det beste alternativet for å forstå rollen til NPWT i sårheling.

Sykehusbaserte polikliniske sårsentre som deltar i det amerikanske sårregisteret samtykker i å levere data som en del av kvalitetsinitiativer, inkludert deltakelse i PQRS, og å oppfylle deres meningsfulle brukskriterier i trinn 2. NPWTR er en undergruppe av USWR (Chronic Disease Registry) data. Alle pasientdata fra alle deltakende poliklinikker blir overført til USWR hvor data er tilgjengelig for benchmarking, PQRS og andre initiativer. Data brukt til komparativ effektivitetsforskning er HIPAA avidentifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår behandling med NPWT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av NPWT

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke gjennomgår NPWT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NPWT-behandlede sår
NPWT fra enhver FDA-godkjent NPWT-enhet inkludert
Enhet: NPWT
SVAP polyuretanskum, RENASYS skum, RENASYS gasbind, AMD gasbind, VAC hvit svamp, VAC svart svamp, påført med forskjellige NPWT enheter, i tillegg til forskjellige bandasjer for å beskytte sårkanter
Andre navn:
  • Renasys
  • Avance
  • SNaP
  • Pico
  • VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia Motion
  • Halo MINI
  • COBALTT
  • Halo XT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse
Tidsramme: I dager fra starten av NPWT til datoen helbredelse eller stenging på annen måte, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Tid til hendelse for sårlukking
I dager fra starten av NPWT til datoen helbredelse eller stenging på annen måte, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av NPWT
Tidsramme: I dager fra datoen for NPWT-start til datoen for siste NPWT-behandling uavhengig av pasientutfall, vurdert opp til 12 måneder
Teller total mengde terapi levert
I dager fra datoen for NPWT-start til datoen for siste NPWT-behandling uavhengig av pasientutfall, vurdert opp til 12 måneder
Bivirkninger og uønskede hendelser under terapi
Tidsramme: Hendelser som oppstår mellom innledende behandling og seponering av NPWT-behandling. Informasjon om hendelsesutfall vil være som registrert eller status 30 dager etter utbruddet
Overordnet katalog over hendelsestyper og hendelser. Poeng i % for: blødning, oppbevaring av skum eller andre grensesnitt i sårleie, sammenbrudd rundt såret, forverring av sår som eksponering av dyp struktur og sårinfeksjon
Hendelser som oppstår mellom innledende behandling og seponering av NPWT-behandling. Informasjon om hendelsesutfall vil være som registrert eller status 30 dager etter utbruddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på NPWT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere