Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering under immobilisering på grunn av ankelbrudd (ANKL-ES)

4. september 2017 oppdatert av: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Effektene av daglig nevromuskulær elektrisk stimulering på muskelmasse under langvarig unilateral ankelimmobilisering hos voksne med ankelfrakturer

Begrunnelse: Situasjoner som brudd i underekstremiteten kan nødvendiggjøre en lengre periode med immobilisering hos ellers friske individer. Langsiktig immobilisering av underekstremiteten har vist seg å forårsake betydelige reduksjoner i skjelettmuskelmasse, som allerede forekommer i de tidlige stadiene av bruk. Følgelig må gjennomførbare strategier for å dempe dette tapet av muskel under ubruk følges. Lokal nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) tilbyr en slik potensiell strategi, men forblir foreløpig uprøvd under langvarig muskelsvikt i en klinisk setting.

Mål: Å undersøke om to ganger daglig lokal (gastrocnemius/soleus) NMES demper muskeltap i løpet av 2 uker med unilateral ankelimmobilisering.

Studiedesign: Randomisert, parallell (to grupper) studiedesign.

Studiepopulasjon: 30 voksne (18-65 år) med noen form for lukkede ankelbrudd som trenger kirurgisk behandling.

Intervensjon: To ganger daglig nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) eller ingen intervensjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær: Leggmuskel (gastrocnemius) tverrsnittsareal (CSA) som bestemt ved CT-skanning. Sekundær: type I og II muskelfiber CSA og SC innhold, intramuskulært triglyserid innhold og mRNA og proteinekspresjon av anabole signalproteiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig lukket ankelbrudd (Weber type A, B eller C)
  • Alder fra 18-65 år
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Gjennomgår kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere brudd ved siden av ankelbrudd (f.eks. multitraume etter en bilulykke)
  • Bruk av orale antikoagulanter som vitamin K-antagonister (f.eks. acenocoumarol og fenprocoumon) og direktevirkende eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban).
  • Enhver familiehistorie med trombose
  • Alle komorbiditeter som interagerer med mobilitet og muskelmetabolisme i underekstremitetene (f. leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser).
  • Hjerteinfarkt de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES-gruppen
Pasienter vil motta to ganger daglig økter med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Protokollen vil bestå av en oppvarmingsperiode (5 min), en stimuleringsperiode (30 min) og en nedkjølingsperiode (5 min). Stimulering vil bli gitt av en Enraf ​​Nonius TensMed S84 stimuleringsenhet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta daglige besøk av etterforskeren for å sjekke fremdriften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i leggmuskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved en enkelt skive CT-skanning av leggmuskelen.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i type I og II muskelfibers tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokjemiske analyser av muskelbiopsiene.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Prosentvis endring i type I og II muskelfibersatellittcelleinnhold
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokjemiske analyser av muskelbiopsiene.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Prosentvis endring i type I og II muskelfiber intramuskulært triglyseridinnhold
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokjemiske analyser av muskelbiopsiene.
Baseline-målinger vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet for ankelbruddet. Ettermålinger vil bli utført på den siste dagen av den påfølgende 2-ukers perioden med immobilisering med gips i underbenet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 14-3-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere