Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av PEX168 i kombinasjonsterapi Diabetes mellitus type 2-pasienter med metformin

21. januar 2017 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie som evaluerer PEGylert loksenatid-injeksjon (PEX168) kombinert med metformin i behandling av type 2-diabetes mellitus

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie som vil inkludere ca. 564 T2DM-pasienter som før screening har utilstrekkelig kontrollert blodsukker (7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved randomisering) til tross for minst 8 uker av metformin monoterapi ved stabile doser (≥1500 mg/dag).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten PEX168 100μg, 200μg eller PEX 168 Dummy-injeksjon som tillegg til metforminhydroklorid. Baseline HbA1c-nivået (HbA1c≤8,5 % eller HbA1c>8,5) er utformet som stratifiseringsfaktoren basert på hvilken en dynamisk randomisering vil bli utført.

Denne studien består av 4 perioder: Periode 1: Opptil 3 ukers screeningperiode. Periode 2: En 4-ukers PEX168 dummy-injeksjons-innkjøringsperiode. Periode 3: En 52-ukers behandlingsperiode (inkludert en 24-ukers kjernebehandlingsperiode og en 28-ukers utvidet behandlingsperiode).

Periode 4: En 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
587

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus bekreftet av WHO-kriteriene fra 1999
  2. Menn eller kvinner
  3. Alder ved signering av ICF≥18 år og ≤78 år
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 20-40 Kg/m2
  5. Minst 8 uker med metformin monoterapi mottatt før screening
  6. Ingen andre glukosesenkende medisiner enn metformin mottok innen 8 uker før screening
  7. 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % ved screening (lokal eller sentralisert test 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved randomisering (sentralisert test)
  8. Evne til å forstå prosedyrene og tilnærmingen til denne studien, vilje til å fullføre studien i streng overensstemmelse med protokollen og å frivillig signere ICF

Ekskluderingskriterier (med forbehold om å bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende)

  1. Etterforsker mistenker at personen er allergisk mot studiemedisinen

  2. Bruk av noen av følgende medisiner eller terapier før screening

    • GLP-1-reseptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere eller andre inkretinanaloger
    • Veksthormonbehandling innen 6 måneder før screening
    • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
    • Deltakelse i enhver klinisk utprøving for et farmasøytisk produkt eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
    • Forlenget (i minst 7 dager på rad) intravenøs, oral eller intraartikulær behandling med kortikosteroider innen 2 måneder før screening
    • Bruk av vektkontrollmidler eller operasjoner som kan føre til ustabil vekt innen 2 måneder før screening, eller personer som for øyeblikket har en vekttapsplan som ikke er i vedlikeholdsfasen
    • Alle medisiner brukt før screening som etter etterforskerens skjønn kan forvirre tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata, eller bruk av medisiner som kan forårsake vanlige toksisiteter for store organer, inkludert kinesisk urtemedisin

  3. Historie eller bevis på noen av følgende tilstander før screening:

    • Type 1 diabetes mellitus, enkeltgenmutasjon DM, DM assosiert med bukspyttkjertelskade, eller sekundær DM, f.eks. DM sekundært til Cushings syndrom eller akromegali
    • Anamnese med hypertensjon med SBP>160 mmHg og/eller DBP>100 mmHg til tross for glukosesenkende midler ved stabil dose (i minst 4 uker)
    • Anamnese med akutt/kronisk pankreatitt, historie med symptomatisk kolecystopati og risikofaktorer for pankreatitt inkludert bukspyttkjertelskade
    • Anamnese med myeloid C-celle karsinom, historie med multippel endokrin neoplasma (MEN) 2A eller 2B syndrom, eller relatert kjent historie
    • Klinisk signifikante gastriske tømmingsforstyrrelser, alvorlige kroniske gastrointestinale lidelser, langvarig behandling med peristaltikkstimulerende midler eller gastrointestinal kirurgi
    • Anamnese med alvorlig hypoglykemisk episode, eller alvorlig hypoglykemi uten symptomer
    • Betydelige hematologiske lidelser eller sykdommer som kan føre til hemolyse eller ustabil RBC
    • Alvorlige diabetiske komplikasjoner (f.eks. makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner) som etter etterforskerens oppfatning gjør at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien
    • Tumorer i ethvert organ eller system som har eller ikke har blitt behandlet i løpet av de 5 årene før screening, uavhengig av om det er tegn på tilbakefall eller metastase, med unntak av lokalt basalcellekarsinom i huden
    • Koronar angioplastikk, koronar stenting, koronar bypass, ukompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), slag eller forbigående cerebralt iskemisk angrep, ustabil angina, hjerteinfarkt og vedvarende og klinisk signifikant arytmi, opplevd innen 6 måneder før screening
    • Akutte metabolske komplikasjoner (f.eks. ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar koma) innen 6 måneder før screening
    • Skjoldbruskdysfunksjon behandlet med ustabile terapeutiske doser (f.eks. tioureaer, skjoldbruskhormoner) innen 6 måneder før screening
    • Blodlipidforstyrrelser behandlet med ustabile terapeutiske doser (f.eks. statiner, fibrater) innen 6 måneder før screening
    • Ethvert alvorlig traume eller alvorlig infeksjon som kan forstyrre BG-kontrollen innen 1 måned før screening

  4. Laboratorieindikatorer som oppfyller noen av følgende kriterier før screening (enhver test som oppfyller kriteriene må gjentas innen 3 arbeidsdager for bekreftelse)

    • ALT>2,5×ULN og/eller AST>2,5×ULN og/eller total bilirubin>2,5×ULN
    • Hemoglobin≤100 g/L
    • Serumkreatinin>1,5×UNL og eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eGFR er beregnet som：186,3 ×[（serumkreatinin（mmol/L）/88.4）]-1.154 × [Alder (år)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 （Kvinner） eller ×1（Mannen）
    • Serum tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) utenfor referanseområdet som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren
    • Fastende TGL>5,64 mmol/L (500 mg/dl)
    • Blodamylase og urinamylase>ULN som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren
    • Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som etter etterforskerens skjønn kan forvirre tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata
  5. Klinisk signifikante 12-avlednings EKG-avvik, for eksempel grad II eller III atriell ventrikkelblokk (med unntak av høyre grenblokk), langt QT-syndrom eller QTc>500ms
  6. Bloddonasjon eller tap≥400 mL, eller mottak av bloddonasjon innen 4 uker før screening
  7. Gravide eller ammende kvinner, eller menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak under studien
  8. Eventuelle andre forhold ved forsøkspersonen som etter etterforskerens skjønn kan forsterke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEX168 (100 µg)
PEX168, 100 µg, subkutan injeksjon, en gang i uken. Metformin, 0,5 mg, tid, muntlig.
Legemiddel: PEX168 (100 µg)
PEX168, 100 µg, subkutan injeksjon, en gang i uken. fortsatte i 52 uker
Andre navn:
  • Polyetylenglykolloksenatid
Legemiddel: Metformin
0,5mg,oral,tid.
Andre navn:
  • ge hua zhi
Eksperimentell: PEX168 (200 µg)
PEX168, 200 µg, subkutan injeksjon, en gang i uken. Metformin, 0,5 mg, tid, muntlig.
Legemiddel: Metformin
0,5mg,oral,tid.
Andre navn:
  • ge hua zhi
Legemiddel: PEX168 (200 µg)
PEX168, Subkutan injeksjon, en gang i uken. fortsatte i 52 uker
Andre navn:
  • Polyetylenglykolloksenatid
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 0,5 ml, subkutan injeksjon en gang i uken. Metformin, 0,5 mg, tid, muntlig.
Legemiddel: Metformin
0,5mg,oral,tid.
Andre navn:
  • ge hua zhi
Legemiddel: Placebo
0,5ml,Subkutan injeksjon,en gang i uken.forts i 24 uker, deretter fulgt av PEX168 100 µg, qw sc. eller 200 µg qw sc. i 28 uker.
Andre navn:
  • PEGylert loksenatid injeksjonsmimetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 24
HbA1c endring fra baseline til behandling Uke 24 ved mottak av PEX 168 kombinert med metforminhydroklorid sammenlignet med placebo kombinert med metforminhydroklorid；PEX 168 sammenlignet med placebo, gitt på grunnlag av diettkontroll og trening.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen HbA1c <6,5 % og <7 % ved slutten av analysen.
Tidsramme: Baseline til uke 24
Andelen HbA1c <6,5 % og <7 % ved slutten av analysen, og andelen som mottar bergingsbehandling.
Baseline til uke 24
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
6 poeng glukose på fingertuppen
Tidsramme: Baseline til uke 52
Hvert testtidspunkt var før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, middag, 2 timer etter middag. Denne testen ble utført fire ganger inkludert baseline, V19, V31 og V59.
Baseline til uke 52
Postprandial blodsukker to timer
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Postprandial blodsukker to timer AUC
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Lipid
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Vekt målt ved standardisert prosedyre.
Tidsramme: Baseline til uke 52
Samle inn vektdata om morgenen av screeningsperioden, baseline, 4,8,12,18,24,38,52 uker ved standardisert prosedyre.
Baseline til uke 52
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 52
Samle inn blodtrykksdata om morgenen av screeningsperioden, baseline, 4,8,12,18,24,38,52 uker ved standardisert prosedyre.
Baseline til uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, MD, Shanghai the sixth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEX168-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger