Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig sykloergometrisk fysioterapi hos kritisk syke pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon

6. august 2019 oppdatert av: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Funksjonelle og motoriske effekter av et tidlig sykloergometrisk fysioterapiprogram hos kritisk syke pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon

Studie designet for å evaluere de funksjonelle og motoriske effektene hos kritisk syke personer ved intensivavdelingen og utskrivning fra sykehus med inkorporering av et mobiliseringsprogram av sykloergometriske fysioterapiøkter sammenlignet med konvensjonell fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykloogometrisk behandling er beskrevet for å forbedre funksjonell og motorisk status til kritisk syke personer. Det er imidlertid få studier som sammenligner sykloergometrisk fysioterapi og konvensjonell fysioterapi i intensivpasienter under mekanisk ventilasjon. De mest relevante av disse studiene utført av Burtin et al. viste gunstige effekter av sykloergometrisk behandling. Varigheten av fysioterapiøktene i denne studien var imidlertid forskjellig mellom gruppene ettersom den sykloergometriske gruppen fikk en dobbel daglig dose behandling. Det er kjent at intensiteten av fysioterapi også påvirker den funksjonelle og motoriske statusen.

Av denne grunn utformet etterforskerne en randomisert kontrollert studie med tidlig sykloergometrisk eller konvensjonell behandling, med samme intensitet mellom grupper for å analysere objektive funksjonelle og motoriske endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llàtzer
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Catalina Morey, Phty
        • Underetterforsker:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Underetterforsker:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Maria Romero, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Alvaro Perez, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for funksjonell uavhengighet før sykehusinnleggelse (Barthel-skala > 70 poeng).
  • Invasiv mekanisk ventilasjon < 72 timer.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom (perifer eller sentral nevrologisk lidelse).
  • Antatt dødelig utvikling på 48 timer.
  • Tilstander som hindrer tråkkbevegelser (ben, bekken eller lumbal spinal kirurgi eller traumatisme).
  • Innleggelse på grunn av hjertestans.
  • Svangerskap.
  • Trombopeni mindre enn 50.000.
  • Alvorlig agitasjon.
  • Hemodynamisk ustabilitet med noradrenalinbehov større enn 1 mcg/kg/min.
  • Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) behov større enn 0,55 og respirasjonsfrekvens større enn 30 bpm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Syklus ergometer fysioterapi
15 minutter med syklus ergometerfysioterapi pluss 15 minutter med konvensjonell fysioterapi, en gang daglig, fem dager i uken, så lenge pasientene forblir på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: Syklus ergometer fysioterapi
15 minutter med sykloergometer-fysioterapi med MOTOmed ® Letto 2-apparat med passiv, motorassistert og aktiv motstandsdyktig trening av nedre og øvre ekstremitet, og 15 minutter med konvensjonell fysioterapi
Andre navn:
  • MOTOmed ® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
30 minutter med konvensjonell fysioterapi, en gang daglig, fem dager i uken, så lenge pasientene forblir på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: Konvensjonell fysioterapi
30 minutter med konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangprøveavstand på seks minutter
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter sykehusinnleggelse
Ved sykehusutskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter sykehusinnleggelse
Short Form-36 Health Survey (SF-36), seksjon for fysisk funksjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker
28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker
Grunnleggende aktiviteter for daglig livsresultat (BADL)
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker
28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: Ved slutten av sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Ved slutten av sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Tilstedeværelse av intensivbehandling ervervet parese (Medical Research Council score <48 poeng)
Tidsramme: Under ICU-innleggelse og ICU-utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Under ICU-innleggelse og ICU-utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU mobiliseringsskala
Tidsramme: Under sykehusopphold, som forventet gjennomsnittlig 4 uker, og 28 dager og 6 måneder etter utskrivning
Under sykehusopphold, som forventet gjennomsnittlig 4 uker, og 28 dager og 6 måneder etter utskrivning
Isometrisk quadriceps kraft (N/kg)
Tidsramme: Under ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Quadriceps styrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer med pasienter i liggende stilling og 30º knefleksjon.
Under ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Gangprøveavstand på seks minutter
Tidsramme: 28 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
28 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
Short Form-36 Health Survey (SF-36), seksjon for fysisk funksjon
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
Grunnleggende aktiviteter for daglig livsresultat (BADL)
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pulsoksymeter oksygenmetning (SpO2) mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Endring i respirasjonsfrekvens mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Respirasjonsfrekvens
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Endring i hjertefrekvens mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYCLE-ICU-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svakhet

Kliniske studier på Syklus ergometer fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere