Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysregulering av FSH i fedme: funksjonell og statistisk analyse

10. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Dysregulering av follikkelstimulerende hormon (FSH) ved fedme: funksjonell og statistisk analyse

Overflødig morsvekt, spesielt fedme, påvirker nesten alle aspekter av fruktbarhet, fra unnfangelse til problemer under svangerskapet. Etterforskerne vil bruke nye statistiske metoder for å klargjøre de hormonelle endringene bak reproduktive helsetilstander. En bedre forståelse av reproduktive hormonelle endringer hos overvektige kvinner kan være en måte å identifisere nye behandlinger på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese. Utilstrekkelig FSH (follikkelstimulerende hormon) pulsatilitet, som sett ved fedme, resulterer i utilstrekkelig follikulogenese og redusert ovariesteroid- og proteinproduksjon.

MÅL: Å teste hypotesen om at utilstrekkelig FSH-pulsatilitet, som sett ved fedme, resulterer i utilstrekkelig follikulogenese og redusert ovariesteroid- og proteinproduksjon. Etterforskerne vil avgjøre om eksogent FSH administrert på en pulserende måte resulterer i en betydelig økning av eggstokkhormoner hos overvektige kvinner. Serielle inhibin B- og E2-nivåer vil bli målt hos overvektige og normalvektige kvinner som gjennomgår hyppige blodprøvestudier før og etter GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) antagonistblokkering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 39 år med regelmessige menstruasjonssykluser hver 25.-40. dag
  • Kroppsmasse på 18,5 kg/m2-24,9kg/m2 (kontroller med normal vekt) eller over 30,0 kg/m2 (overvektig gruppe)
  • Prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale laboratorieområder ved screening
  • Utgangshemoglobin >11 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS), definert av 2003 Rotterdam-kriteriene som foreslått av 2012 NIH Workshop
  • Anamnese med kronisk sykdom som påvirker hormonproduksjon, metabolisme eller clearance eller bruk av tiazolidindioner eller metformin (kjent for å samhandle med reproduktive hormoner)
  • Bruk av hormoner som påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPO) aksen (som hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder etter innreise
  • Anstrengende trening (>4 timer med intens fysisk aktivitet per uke)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Nåværende forsøk på å bli gravid
  • Betydelig vekttap eller -økning nylig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyppig blodprøvetaking, Degarelix
Undersøkere vil vurdere endringen i inhibin B-nivåer etter gjentatt bolusdosering av rekombinant FSH (rFHS) etter Degarelix (GnRH-antagonist)-blokkering over en 2-dagers periode. Denne armen ble avsluttet på grunn av uønskede hendelser, og studien ble fortsatt med Cetrorelix-produktet.
Legemiddel: Degarelix (GnRH-antagonist)
Dag-1: Blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Etter at 10 timer med blodprøver er tatt, vil GnRH-antagonisten degarelix gis subkutant.
Andre navn:
  • Firmagon
Legemiddel: rekombinant FSH
Dag-2: Blodprøver vil igjen bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Gjentatte boluser av eksogent rekombinant FSH (rFSH) vil bli gitt ved IV under dette 10 timers besøket.
Andre navn:
  • rFHS
Eksperimentell: Hyppig blodprøvetaking, Cetrorelix
Undersøkere vil vurdere endringen i inhibin B-nivåer etter gjentatt bolusdosering av rekombinant FSH (rFHS) etter Cetrorelix-blokkering over en 2-dagers periode.
Legemiddel: rekombinant FSH
Dag-2: Blodprøver vil igjen bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Gjentatte boluser av eksogent rekombinant FSH (rFSH) vil bli gitt ved IV under dette 10 timers besøket.
Andre navn:
  • rFHS
Legemiddel: Cetrorelix
Dag-1: Blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Etter at 10 timer med blodprøver er tatt, vil GnRH-antagonisten Cetrorelix gis subkutant.
Andre navn:
  • Cetrotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom Peak Inhibin B
Tidsramme: Hvert 10. minutt over 2 10-timers hyppige blodprøver.
Dette er definert som den maksimale hormonverdien under dag 1 av studien trukket fra den maksimale hormonverdien i løpet av dag 2.
Hvert 10. minutt over 2 10-timers hyppige blodprøver.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak inhibin B per emne
Tidsramme: Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.
Peak inhibin B vil bli målt hvert 10. minutt i løpet av dag 1 og dag 2 av studien. Den høyeste inhibin B-verdien vil bli definert som toppen.
Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.
Topp E2 per emne
Tidsramme: Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.
E2 vil bli målt hvert 10. minutt på dag 1 og dag 2 av studien. Den høyeste E2-verdien vil bli betegnet som topp E2-verdi.
Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-0474
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger