Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysregulering av FSH i fedme: funksjonell og statistisk analyse

10. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Dysregulering av follikkelstimulerende hormon (FSH) ved fedme: funksjonell og statistisk analyse

Overflødig morsvekt, spesielt fedme, påvirker nesten alle aspekter av fruktbarhet, fra unnfangelse til problemer under svangerskapet. Etterforskerne vil bruke nye statistiske metoder for å klargjøre de hormonelle endringene bak reproduktive helsetilstander. En bedre forståelse av reproduktive hormonelle endringer hos overvektige kvinner kan være en måte å identifisere nye behandlinger på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese. Utilstrekkelig FSH (follikkelstimulerende hormon) pulsatilitet, som sett ved fedme, resulterer i utilstrekkelig follikulogenese og redusert ovariesteroid- og proteinproduksjon.

MÅL: Å teste hypotesen om at utilstrekkelig FSH-pulsatilitet, som sett ved fedme, resulterer i utilstrekkelig follikulogenese og redusert ovariesteroid- og proteinproduksjon. Etterforskerne vil avgjøre om eksogent FSH administrert på en pulserende måte resulterer i en betydelig økning av eggstokkhormoner hos overvektige kvinner. Serielle inhibin B- og E2-nivåer vil bli målt hos overvektige og normalvektige kvinner som gjennomgår hyppige blodprøvestudier før og etter GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) antagonistblokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 39 år med regelmessige menstruasjonssykluser hver 25.-40. dag
  • Kroppsmasse på 18,5 kg/m2-24,9kg/m2 (kontroller med normal vekt) eller over 30,0 kg/m2 (overvektig gruppe)
  • Prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale laboratorieområder ved screening
  • Utgangshemoglobin >11 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS), definert av 2003 Rotterdam-kriteriene som foreslått av 2012 NIH Workshop
  • Anamnese med kronisk sykdom som påvirker hormonproduksjon, metabolisme eller clearance eller bruk av tiazolidindioner eller metformin (kjent for å samhandle med reproduktive hormoner)
  • Bruk av hormoner som påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPO) aksen (som hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder etter innreise
  • Anstrengende trening (>4 timer med intens fysisk aktivitet per uke)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Nåværende forsøk på å bli gravid
  • Betydelig vekttap eller -økning nylig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyppig blodprøvetaking, Degarelix
Undersøkere vil vurdere endringen i inhibin B-nivåer etter gjentatt bolusdosering av rekombinant FSH (rFHS) etter Degarelix (GnRH-antagonist)-blokkering over en 2-dagers periode. Denne armen ble avsluttet på grunn av uønskede hendelser, og studien ble fortsatt med Cetrorelix-produktet.
Legemiddel: Degarelix (GnRH-antagonist)
Dag-1: Blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Etter at 10 timer med blodprøver er tatt, vil GnRH-antagonisten degarelix gis subkutant.
Andre navn:
  • Firmagon
Legemiddel: rekombinant FSH
Dag-2: Blodprøver vil igjen bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Gjentatte boluser av eksogent rekombinant FSH (rFSH) vil bli gitt ved IV under dette 10 timers besøket.
Andre navn:
  • rFHS
Eksperimentell: Hyppig blodprøvetaking, Cetrorelix
Undersøkere vil vurdere endringen i inhibin B-nivåer etter gjentatt bolusdosering av rekombinant FSH (rFHS) etter Cetrorelix-blokkering over en 2-dagers periode.
Legemiddel: rekombinant FSH
Dag-2: Blodprøver vil igjen bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Gjentatte boluser av eksogent rekombinant FSH (rFSH) vil bli gitt ved IV under dette 10 timers besøket.
Andre navn:
  • rFHS
Legemiddel: Cetrorelix
Dag-1: Blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt i 10 timer. Etter at 10 timer med blodprøver er tatt, vil GnRH-antagonisten Cetrorelix gis subkutant.
Andre navn:
  • Cetrotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom Peak Inhibin B
Tidsramme: Hvert 10. minutt over 2 10-timers hyppige blodprøver.
Dette er definert som den maksimale hormonverdien under dag 1 av studien trukket fra den maksimale hormonverdien i løpet av dag 2.
Hvert 10. minutt over 2 10-timers hyppige blodprøver.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak inhibin B per emne
Tidsramme: Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.
Peak inhibin B vil bli målt hvert 10. minutt i løpet av dag 1 og dag 2 av studien. Den høyeste inhibin B-verdien vil bli definert som toppen.
Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.
Topp E2 per emne
Tidsramme: Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.
E2 vil bli målt hvert 10. minutt på dag 1 og dag 2 av studien. Den høyeste E2-verdien vil bli betegnet som topp E2-verdi.
Hvert 10. minutt over 10 timer på dag 1 og dag 2 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix (GnRH-antagonist)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere