Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysregulace FSH u obezity: Funkční a statistická analýza

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dysregulace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u obezity: funkční a statistická analýza

Nadváha matek, zejména obezita, ovlivňuje téměř každý aspekt plodnosti, od početí až po problémy během těhotenství. Vyšetřovatelé použijí nové statistické metody k objasnění hormonálních změn za stavy reprodukčního zdraví. Lepší pochopení reprodukčních hormonálních změn u obézních žen může nabídnout způsob, jak identifikovat nové způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza. Nedostatečná pulsatilita FSH (folikuly stimulující hormon), jak je vidět u obezity, má za následek nedostatečnou folikulogenezi a sníženou produkci ovariálních steroidů a proteinů.

CÍL: Otestovat hypotézu, že nedostatečná pulsatilita FSH, jak je vidět u obezity, vede k nedostatečné folikulogenezi a snížené produkci ovariálních steroidů a proteinů. Výzkumníci určí, zda exogenní FSH podávaný pulzním způsobem vede k významnému zvýšení ovariálních hormonů u obézních žen. Sériové hladiny inhibinu B a E2 budou měřeny u obézních žen a žen s normální hmotností, které podstupují časté odběry krve před a po blokádě antagonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 39 let s pravidelnými menstruačními cykly každých 25-40 dní
  • Tělesná hmotnost 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (normální kontroly hmotnosti) nebo větší než 30,0 kg/m2 (obézní skupina)
  • Prolaktin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních laboratorních rozmezích při screeningu
  • Výchozí hemoglobin > 11 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS), definovaná Rotterdamskými kritérii z roku 2003, jak navrhl NIH Workshop v roce 2012
  • Anamnéza chronického onemocnění ovlivňujícího produkci hormonů, metabolismus nebo clearance nebo užívání thiazolidindionů nebo metforminu (o kterých je známo, že interagují s reprodukčními hormony)
  • Užívání hormonů ovlivňujících osu hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPO) (jako je hormonální antikoncepce) do 3 měsíců od vstupu
  • Namáhavé cvičení (>4 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Současné pokusy o početí
  • Významný nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časté odběry krve, Degarelix
Výzkumníci vyhodnotí změnu hladin inhibinu B po opakovaném bolusovém dávkování rekombinantního FSH (rFHS) po blokádě Degarelixem (antagonista GnRH) po dobu 2 dnů. Toto rameno bylo ukončeno z důvodu nežádoucích účinků a studie pokračovala s přípravkem Cetrorelix.
Lék: Degarelix (antagonista GnRH)
Den 1: Vzorky krve budou odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Po 10 hodinách odběru krevních vzorků bude subkutánně podán antagonista GnRH degarelix.
Ostatní jména:
  • Firmagon
Lék: rekombinantní FSH
Den 2: Vzorky krve budou opět odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Opakované bolusy exogenního rekombinantního FSH (rFSH) budou podávány IV během této 10hodinové návštěvy.
Ostatní jména:
  • rFHS
Experimentální: Časté odběry krve, Cetrorelix
Zkoušející posoudí změnu hladin inhibinu B po opakovaném bolusovém dávkování rekombinantního FSH (rFHS) po blokádě cetrorelixu po dobu 2 dnů.
Lék: rekombinantní FSH
Den 2: Vzorky krve budou opět odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Opakované bolusy exogenního rekombinantního FSH (rFSH) budou podávány IV během této 10hodinové návštěvy.
Ostatní jména:
  • rFHS
Lék: Cetrorelix
Den 1: Vzorky krve budou odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Po 10 hodinách odběru krevních vzorků bude subkutánně podán antagonista GnRH Cetrorelix.
Ostatní jména:
  • Cetrotide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi vrcholem inhibinu B
Časové okno: Každých 10 minut během 2 10hodinových častých odběrů krve.
To je definováno jako maximální hodnota hormonu během dne 1 studie odečtená od maximální hodnoty hormonu během dne 2.
Každých 10 minut během 2 10hodinových častých odběrů krve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol inhibinu B na subjekt
Časové okno: Každých 10 minut během 10 hodin v den 1 a den 2 studie.
Vrchol inhibinu B bude měřen každých 10 minut během dne 1 a dne 2 studie. Nejvyšší hodnota inhibinu B bude definována jako vrchol.
Každých 10 minut během 10 hodin v den 1 a den 2 studie.
Špička E2 na předmět
Časové okno: Každých 10 minut během 10 hodin 1. a 2. dne studie.
E2 se bude měřit každých 10 minut v den 1 a den 2 studie. Nejvyšší hodnota E2 bude označena jako špičková hodnota E2.
Každých 10 minut během 10 hodin 1. a 2. dne studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix (antagonista GnRH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení