Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging studie av risikofaktorer for ungdoms bipolar lidelse (NERF)

19. september 2023 oppdatert av: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Hovedformålet med denne studien er å se effekten av studiemedisinen kalt blandet amfetaminsalter-utvidet frigjøring (MAS-XR) på hjernens funksjon ved å ta hjernebilder. Forskerne ønsker også å se om MAS-XR gjør barnet ditt mer eller mindre sannsynlig å utvikle problemer som utagering (dvs. perioder med irritabilitet, agitasjon, aggresjon).

MAS-XR er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne, barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers prospektiv studie av to grupper av ungdom (alder 10-18 år) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); 1) ADHD-ungdom med en førstegradsslektning med bipolar lidelse ("høyrisiko") og 2) ADHD-ungdom uten første- eller andregradsslektninger med en stemningslidelse ("lavrisiko"). Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av diagnostiske intervjuer og symptomvurderinger, vil motta nevroimaging-skanninger (fMRI, DTI, 1H MRS), og vil deretter bli tildelt behandling. Lavrisiko-ADHD-ungdom (n=60) vil motta behandling med åpen-label blandede amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som er godkjent av United States Food and Drug Administration (USFDA) for behandling av ADHD og er en vanlig foreskrevet psykostimulerende medisin for ungdom med ADHD. Høyrisiko-ADHD-ungdom vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Etter oppstart av behandling vil ADHD-ungdomene ha regelmessige planlagte besøk hvor symptom- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført. Friske forsøkspersoner (n=60) vil bli rekruttert fra samfunnet og vil ikke motta medisiner, men vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger med samme intervaller for å vurdere normal variasjon i bildeparametere mellom tidspunkter, samt for å justere og tolke sammenligninger hos pasienter (dvs. om pasientverdiene endrer seg mot eller bort fra de til friske ungdommer). Neuroimaging (fMRI, DTI,1H MRS) evalueringer vil bli utført ved baseline og uke 12 (eller avslutning).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-18 år
  • Hvis kvinne, ikke gravid
  • Flytende engelsk
  • Ingen kontraindikasjon for en MR-skanning (f.eks. tannregulering eller klaustrofobi)
  • En IQ > 80
  • Ingen ustabil eller alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Ingen livslang DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
  • Bor <100 miles fra University of Cincinnati
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke/samtykke
  • Minst én biologisk førstegradsslektning med bipolar lidelse I (bare "høyrisiko")
  • Ingen første- eller andregrads slektning med en stemningslidelse eller psykotisk lidelse (kun 'lavrisiko' og friske kontroller) med unntak av sent depressive lidelser.
  • Ingen livslang DSM-5-akse I-lidelse (annet enn spesifikke fobier, kun sunne kontroller).
  • Ingen medisiner med CNS-effekter innen 5 halveringstider fra baseline MR-skanning (kun friske kontroller).

Inkluderingskriterier for "høyrisiko" og "lavrisiko" ADHD-emner:

  • Oppfyller DSM-5 kriterier for ADHD, uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert type
  • Ingen eksponering for psykostimulanter eller ADHD-medisiner i de 3 månedene før baseline
  • Ingen livstidseksponering for humørstabilisatorer eller antipsykotiske medisiner
  • Ingen samtidig bruk av andre psykotrope medisiner enn studiemedisiner under studiedeltakelsen
  • Ingen historie med intoleranse, overfølsomhet eller manglende respons på MAS-XR
  • Ingen komorbid stemning, angst, atferd, spiseforstyrrelser eller psykotiske lidelser som etter primæretterforskeren er det nåværende og primære fokuset for behandlingen. Ingen Tourettes lidelse, kronisk tic-lidelse eller autismespekterforstyrrelse.
  • Ingen klinisk signifikante EKG- eller blodtrykksavvik
  • Ingen familiehistorie med plutselig død eller ventrikulær arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LR-MAS - Lavrisiko ADHD ungdom
ADHD-ungdom uten første- eller andregrads-slektninger med bipolar lidelse. Lavrisiko-ADHD-ungdom (n=60) vil motta behandling med åpen-label blandede amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som er godkjent av United States Food and Drug Administration (USFDA) for behandling av ADHD og er en vanlig foreskrevet psykostimulerende medisin for ungdom med ADHD.
Legemiddel: blandede amfetaminsalter-forlenget utgivelse (MAS-XR)
MAS-XR er et psykostimulerende medikament sammensatt av amfetamin og dekstroamfetamin, har blitt systematisk studert hos ungdom med ADHD, og ​​er FDA-godkjent for behandling av ADHD hos ungdom.
Andre navn:
  • AdderallXR
Eksperimentell: HR-MAS - Høyrisiko ADHD ungdom
ADHD-ungdom med en forelder med bipolar lidelse ("høyrisiko"). Høyrisiko-ADHD-ungdom vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta blandede amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som er godkjent av United States Food and Drug Administration (USFDA) for behandling av ADHD og er en vanlig foreskrevet psykostimulerende medisin for ungdom med ADHD.
Legemiddel: blandede amfetaminsalter-forlenget utgivelse (MAS-XR)
MAS-XR er et psykostimulerende medikament sammensatt av amfetamin og dekstroamfetamin, har blitt systematisk studert hos ungdom med ADHD, og ​​er FDA-godkjent for behandling av ADHD hos ungdom.
Andre navn:
  • AdderallXR
Placebo komparator: HR-P - Høyrisiko ADHD på placebo
ADHD-ungdom med en forelder med bipolar lidelse ("høyrisiko"). Høyrisiko-ADHD-ungdom vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Etter oppstart av behandling vil ADHD-ungdomene ha regelmessige planlagte besøk hvor symptom- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført.
Legemiddel: Placebo
Piller uten medisiner i
Ingen inngripen: HC (Sunne kontroller)
Friske forsøkspersoner (n=60) vil bli rekruttert fra samfunnet og vil ikke motta medisiner, men vil gjennomgå MR-skanning med samme intervaller for å vurdere normal variasjon i bildeparametere mellom tidspunkter, samt for å justere og tolke sammenligninger innen pasienter (dvs. om pasientens verdier endrer seg mot eller bort fra verdiene til friske ungdommer). Neuroimaging-evalueringer vil bli utført ved baseline og uke 12 (eller avslutning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsendring i prefrontal-amygdala funksjonell tilkobling ved fMRI.
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), vil endring i prefrontal-amygdala funksjonell tilkobling bli bestemt ved å kontrastere baseline og endepunkt blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivitet i amygdala og prefrontal cortex (BA47) under utførelse av CPT-END-oppgaven , og bestemme prefrontal-amygdala interrelasjonen ved å bruke en frø-region (amygdala) basert funksjonell tilkoblingsanalyse.
Baseline og opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsendring i uncinate fasciculus hvit substans integritet av DTI
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Endring i uncinate fasciculus hvit substans integritet vil bli bestemt ved kontrasterende baseline og endepunkt fraksjonert anisotropi ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI).
Baseline og opptil 12 uker
Baseline-endepunktsendring i glutamat (Glu) og N-acetylaspartat (NAA) konsentrasjoner i prefrontal cortex (BA47) ved 1H MRS.
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Dette er et sammensatt mål på endring i høyre og venstre prefrontal cortex (BA47) Glu og NAA konsentrasjoner (mM). Det vil bli bestemt ved å kontrastere baseline- og endepunktnivåer ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Baseline og opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger