Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging undersøgelse af risikofaktorer for adolescent bipolar lidelse (NERF)

19. september 2023 opdateret af: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se virkningerne af undersøgelsesmedicinen kaldet blandet amfetaminsalte-forlænget frigivelse (MAS-XR) på hjernefunktionen ved at tage hjernebilleder. Forskerne ønsker også at se, om MAS-XR gør dit barn mere eller mindre tilbøjelige til at udvikle problemer som at handle ud (dvs. perioder med irritabilitet, agitation, aggression).

MAS-XR er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne, børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers prospektiv undersøgelse af to grupper af unge (aldre 10-18 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); 1) ADHD-unge med en førstegradsslægtning med bipolar lidelse ("højrisiko") og 2) ADHD-unge uden nogen første- eller andengradsslægtninge med en stemningslidelse ("lavrisiko"). Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af diagnostiske interviews og symptomvurderinger, vil modtage neuroimaging-scanninger (fMRI, DTI, 1H MRS), og vil derefter blive tildelt behandling. Lavrisiko-ADHD-unge (n=60) vil modtage behandling med åben-label blandet amfetaminsalte-extended release (MAS-XR), som er godkendt af United States Food and Drug Administration (USFDA) til behandling af ADHD og er en almindeligt ordineret psykostimulerende medicin til unge med ADHD. Højrisiko-ADHD-unge vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Efter påbegyndelse af behandling vil de unge med ADHD have regelmæssige planlagte besøg, hvor der vil blive foretaget symptom- og tolerabilitetsvurderinger. Raske forsøgspersoner (n=60) vil blive rekrutteret fra samfundet og vil ikke modtage medicin, men vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger med samme intervaller for at vurdere normal variabilitet i billeddannelsesparametre mellem tidspunkter samt for at justere og fortolke sammenligninger inden for patienter (dvs. om patientværdier ændrer sig mod eller væk fra raske unges). Neuroimaging (fMRI, DTI, 1H MRS) evalueringer vil blive udført ved baseline og uge 12 (eller afslutning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-18 år
  • Hvis kvinde, ikke gravid
  • Flydende engelsk
  • Ingen kontraindikation til en MR-scanning (f.eks. bøjler eller klaustrofobi)
  • En IQ > 80
  • Ingen ustabil eller større medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Ingen livslang DSM-5 stofbrugsforstyrrelse
  • Bor <100 miles fra University of Cincinnati
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Mindst én biologisk førstegradsslægtning med bipolar lidelse I (kun 'højrisiko')
  • Ingen første- eller andengradsslægtning med en stemningslidelse eller psykotisk lidelse (kun 'lavrisiko' og raske kontrolpersoner) med undtagelse af sen-depressive lidelser.
  • Ingen livslang DSM-5-akse I-lidelse (bortset fra specifikke fobier, kun sunde kontroller).
  • Ingen medicin med CNS-effekter inden for 5 halveringstider fra baseline MR-scanning (kun sunde kontroller).

Inklusionskriterier for 'højrisiko' og 'lavrisiko' ADHD-personer:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for ADHD, uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret type
  • Ingen eksponering for psykostimulanter eller ADHD-medicin i de 3 måneder forud for baseline
  • Ingen livstidseksponering for humørstabilisatorer eller antipsykotisk medicin
  • Ingen samtidig brug af anden psykotrop medicin end undersøgelsesmedicin under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen historie med intolerance, overfølsomhed eller manglende respons på MAS-XR
  • Ingen komorbid stemning, angst, adfærd, spiseforstyrrelser eller psykotiske lidelser, som efter den primære investigator er det aktuelle og primære fokus for behandlingen. Ingen Tourettes lidelse, kronisk tic-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse.
  • Ingen klinisk signifikante EKG- eller blodtryksabnormiteter
  • Ingen familiehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LR-MAS - Lavrisiko-ADHD-unge
ADHD unge uden nogen første eller anden grad-slægtninge med bipolar lidelse. Lavrisiko-ADHD-unge (n=60) vil modtage behandling med åben-label blandet amfetaminsalte-extended release (MAS-XR), som er godkendt af United States Food and Drug Administration (USFDA) til behandling af ADHD og er en almindeligt ordineret psykostimulerende medicin til unge med ADHD.
Medicin: blandede amfetaminsalte-forlænget frigivelse (MAS-XR)
MAS-XR er en psykostimulerende medicin sammensat af amfetamin og dextroamphetamin, er blevet systematisk undersøgt hos unge med ADHD og er FDA-godkendt til behandling af ADHD hos unge.
Andre navne:
  • AdderallXR
Eksperimentel: HR-MAS - Højrisiko-ADHD-unge
ADHD unge med en forælder med bipolar lidelse ("højrisiko"). Højrisiko-ADHD-unge vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage blandet amfetaminsalte-extended release (MAS-XR), som er godkendt af United States Food and Drug Administration (USFDA) til behandling af ADHD og er en almindeligt ordineret psykostimulerende medicin til unge med ADHD.
Medicin: blandede amfetaminsalte-forlænget frigivelse (MAS-XR)
MAS-XR er en psykostimulerende medicin sammensat af amfetamin og dextroamphetamin, er blevet systematisk undersøgt hos unge med ADHD og er FDA-godkendt til behandling af ADHD hos unge.
Andre navne:
  • AdderallXR
Placebo komparator: HR-P - Højrisiko ADHD på placebo
ADHD unge med en forælder med bipolar lidelse ("højrisiko"). Højrisiko-ADHD-unge vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Efter påbegyndelse af behandling vil de unge med ADHD have regelmæssige planlagte besøg, hvor der vil blive foretaget symptom- og tolerabilitetsvurderinger.
Medicin: Placebo
Piller uden medicin i
Ingen indgriben: HC (sund kontrol)
Raske forsøgspersoner (n=60) vil blive rekrutteret fra samfundet og vil ikke modtage medicin, men vil gennemgå MR-scanninger med samme intervaller for at vurdere normal variabilitet i billeddiagnostiske parametre mellem tidspunkter samt for at justere og fortolke sammenligninger inden for patienter (dvs. om patientens værdier ændrer sig mod eller væk fra raske unges). Neuroimaging-evalueringer vil blive udført ved baseline og uge 12 (eller afslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsændring i præfrontal-amygdala funktionel forbindelse ved fMRI.
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil ændring i præfrontal-amygdala funktionel forbindelse blive bestemt ved at kontrastere baseline og endepunkt blodilt niveau-afhængig (BOLD) aktivitet i amygdala og præfrontal cortex (BA47) under udførelsen af ​​CPT-END opgaven , og bestemmelse af det præfrontale-amygdala indbyrdes forhold ved hjælp af en frø-region (amygdala) baseret funktionel forbindelsesanalyse.
Baseline og op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsændring i ucinate fasciculus hvid substans integritet af DTI
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Ændring i ucineret fasciculus hvidt stofs integritet vil blive bestemt ved kontrasterende baseline og endepunkt fraktioneret anisotropi ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI).
Baseline og op til 12 uger
Baseline-endepunktsændring i glutamat (Glu) og N-acetylaspartat (NAA) koncentrationer i den præfrontale cortex (BA47) ved 1H MRS.
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Dette er et sammensat mål for ændringer i højre og venstre præfrontale cortex (BA47) Glu og NAA koncentrationer (mM). Det vil blive bestemt ved at kontrastere baseline- og endepunktsniveauer ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger