Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging studie av risikofaktorer for ungdoms bipolar lidelse (NERF)

19. september 2023 oppdatert av: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Hovedformålet med denne studien er å se effekten av studiemedisinen kalt blandet amfetaminsalter-utvidet frigjøring (MAS-XR) på hjernens funksjon ved å ta hjernebilder. Forskerne ønsker også å se om MAS-XR gjør barnet ditt mer eller mindre sannsynlig å utvikle problemer som utagering (dvs. perioder med irritabilitet, agitasjon, aggresjon).

MAS-XR er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne, barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers prospektiv studie av to grupper av ungdom (alder 10-18 år) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); 1) ADHD-ungdom med en førstegradsslektning med bipolar lidelse ("høyrisiko") og 2) ADHD-ungdom uten første- eller andregradsslektninger med en stemningslidelse ("lavrisiko"). Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av diagnostiske intervjuer og symptomvurderinger, vil motta nevroimaging-skanninger (fMRI, DTI, 1H MRS), og vil deretter bli tildelt behandling. Lavrisiko-ADHD-ungdom (n=60) vil motta behandling med åpen-label blandede amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som er godkjent av United States Food and Drug Administration (USFDA) for behandling av ADHD og er en vanlig foreskrevet psykostimulerende medisin for ungdom med ADHD. Høyrisiko-ADHD-ungdom vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Etter oppstart av behandling vil ADHD-ungdomene ha regelmessige planlagte besøk hvor symptom- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført. Friske forsøkspersoner (n=60) vil bli rekruttert fra samfunnet og vil ikke motta medisiner, men vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger med samme intervaller for å vurdere normal variasjon i bildeparametere mellom tidspunkter, samt for å justere og tolke sammenligninger hos pasienter (dvs. om pasientverdiene endrer seg mot eller bort fra de til friske ungdommer). Neuroimaging (fMRI, DTI,1H MRS) evalueringer vil bli utført ved baseline og uke 12 (eller avslutning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-18 år
  • Hvis kvinne, ikke gravid
  • Flytende engelsk
  • Ingen kontraindikasjon for en MR-skanning (f.eks. tannregulering eller klaustrofobi)
  • En IQ > 80
  • Ingen ustabil eller alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Ingen livslang DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
  • Bor <100 miles fra University of Cincinnati
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke/samtykke
  • Minst én biologisk førstegradsslektning med bipolar lidelse I (bare "høyrisiko")
  • Ingen første- eller andregrads slektning med en stemningslidelse eller psykotisk lidelse (kun 'lavrisiko' og friske kontroller) med unntak av sent depressive lidelser.
  • Ingen livslang DSM-5-akse I-lidelse (annet enn spesifikke fobier, kun sunne kontroller).
  • Ingen medisiner med CNS-effekter innen 5 halveringstider fra baseline MR-skanning (kun friske kontroller).

Inkluderingskriterier for "høyrisiko" og "lavrisiko" ADHD-emner:

  • Oppfyller DSM-5 kriterier for ADHD, uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert type
  • Ingen eksponering for psykostimulanter eller ADHD-medisiner i de 3 månedene før baseline
  • Ingen livstidseksponering for humørstabilisatorer eller antipsykotiske medisiner
  • Ingen samtidig bruk av andre psykotrope medisiner enn studiemedisiner under studiedeltakelsen
  • Ingen historie med intoleranse, overfølsomhet eller manglende respons på MAS-XR
  • Ingen komorbid stemning, angst, atferd, spiseforstyrrelser eller psykotiske lidelser som etter primæretterforskeren er det nåværende og primære fokuset for behandlingen. Ingen Tourettes lidelse, kronisk tic-lidelse eller autismespekterforstyrrelse.
  • Ingen klinisk signifikante EKG- eller blodtrykksavvik
  • Ingen familiehistorie med plutselig død eller ventrikulær arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LR-MAS - Lavrisiko ADHD ungdom
ADHD-ungdom uten første- eller andregrads-slektninger med bipolar lidelse. Lavrisiko-ADHD-ungdom (n=60) vil motta behandling med åpen-label blandede amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som er godkjent av United States Food and Drug Administration (USFDA) for behandling av ADHD og er en vanlig foreskrevet psykostimulerende medisin for ungdom med ADHD.
Legemiddel: blandede amfetaminsalter-forlenget utgivelse (MAS-XR)
MAS-XR er et psykostimulerende medikament sammensatt av amfetamin og dekstroamfetamin, har blitt systematisk studert hos ungdom med ADHD, og ​​er FDA-godkjent for behandling av ADHD hos ungdom.
Andre navn:
  • AdderallXR
Eksperimentell: HR-MAS - Høyrisiko ADHD ungdom
ADHD-ungdom med en forelder med bipolar lidelse ("høyrisiko"). Høyrisiko-ADHD-ungdom vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta blandede amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som er godkjent av United States Food and Drug Administration (USFDA) for behandling av ADHD og er en vanlig foreskrevet psykostimulerende medisin for ungdom med ADHD.
Legemiddel: blandede amfetaminsalter-forlenget utgivelse (MAS-XR)
MAS-XR er et psykostimulerende medikament sammensatt av amfetamin og dekstroamfetamin, har blitt systematisk studert hos ungdom med ADHD, og ​​er FDA-godkjent for behandling av ADHD hos ungdom.
Andre navn:
  • AdderallXR
Placebo komparator: HR-P - Høyrisiko ADHD på placebo
ADHD-ungdom med en forelder med bipolar lidelse ("høyrisiko"). Høyrisiko-ADHD-ungdom vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Etter oppstart av behandling vil ADHD-ungdomene ha regelmessige planlagte besøk hvor symptom- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført.
Legemiddel: Placebo
Piller uten medisiner i
Ingen inngripen: HC (Sunne kontroller)
Friske forsøkspersoner (n=60) vil bli rekruttert fra samfunnet og vil ikke motta medisiner, men vil gjennomgå MR-skanning med samme intervaller for å vurdere normal variasjon i bildeparametere mellom tidspunkter, samt for å justere og tolke sammenligninger innen pasienter (dvs. om pasientens verdier endrer seg mot eller bort fra verdiene til friske ungdommer). Neuroimaging-evalueringer vil bli utført ved baseline og uke 12 (eller avslutning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsendring i prefrontal-amygdala funksjonell tilkobling ved fMRI.
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), vil endring i prefrontal-amygdala funksjonell tilkobling bli bestemt ved å kontrastere baseline og endepunkt blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivitet i amygdala og prefrontal cortex (BA47) under utførelse av CPT-END-oppgaven , og bestemme prefrontal-amygdala interrelasjonen ved å bruke en frø-region (amygdala) basert funksjonell tilkoblingsanalyse.
Baseline og opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsendring i uncinate fasciculus hvit substans integritet av DTI
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Endring i uncinate fasciculus hvit substans integritet vil bli bestemt ved kontrasterende baseline og endepunkt fraksjonert anisotropi ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI).
Baseline og opptil 12 uker
Baseline-endepunktsendring i glutamat (Glu) og N-acetylaspartat (NAA) konsentrasjoner i prefrontal cortex (BA47) ved 1H MRS.
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Dette er et sammensatt mål på endring i høyre og venstre prefrontal cortex (BA47) Glu og NAA konsentrasjoner (mM). Det vil bli bestemt ved å kontrastere baseline- og endepunktnivåer ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Baseline og opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studieleder: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere