Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Versus Tamoxifen for Ovulation Induction in PCOs

15. mai 2016 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Klomifensitrat versus tamoksifen for induksjon av eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: randomisert kontrollert forsøk

Sammenligning mellom Clomiphene citrate og Tamoxifen for induksjon av eggløsning hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli delt inn i to grupper, hver gruppe inneholder 300 deltakere;

Gruppe (A):

300 deltakere vil motta Clomiphene citrate orale tabletter og placebo av Tamoxifen orale tabletter.

Gruppe (B):

300 deltakere vil motta Tamoxifen orale tabletter og placebo av Clomiphene orale tabletter.

Deltakere med unormal menstruasjonshistorie vil motta to tabletter med noretisteron 5mg tab (Steronate nor ®, hi pharm/Egypt) hver 12. time i 5 dager for å trekke tilbake perioden før prosedyren starter.

Deretter;

Gruppe (A):

Kvinner vil motta en tablett klomifensitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig), og en tablett placebo med tamoxifen orale tabletter to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje. menstruasjonsdagen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.

Gruppe (B):

Kvinner vil motta en tablett tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 20 mg daglig), og en tablett placebo med klomifensitrat to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje dagen av menstruasjon i 5 dager, kun i én menstruasjonssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær infertilitet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kg/m 2.
  • Polycystisk ovariesyndrom (ved bruk av ESHRE/ASRM-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær infertilitet.
  • Pasienter med BMI under 25 eller over 30 kg/m 2.
  • Hyper- eller hypotyreose, eller hyperprolaktinemi.
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste seks månedene) bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetika og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler.
  • Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet.
  • Organiske bekkensykdommer.
  • Tubal eller mannlig faktor infertilitet.
  • Intervall med tidligere behandling med noen av fertilitetsmedisinene på mindre enn 6 måneder.

  • Kontraindikasjoner for enten:

    • Klomifensitrat.
    • Tamoxifen.
    • HCG-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klomifensitrat + placebo
Kvinner vil motta en tablett klomifensitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig), og en tablett placebo med tamoxifen orale tabletter to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje. menstruasjonsdagen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Klomifensitrat
Kvinner vil motta en tablett klomifensitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig) fra den tredje dagen av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: Tamoxifen Placebo
Kvinner vil motta en tablett placebo av tamoxifen orale tabletter to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje dagen av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Eksperimentell: Tamoxifen + placebo
Kvinner vil motta en tablett tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 20 mg daglig), og en tablett placebo med klomifensitrat to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje dagen av menstruasjon i 5 dager, kun i én menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Tamoxifen
Kvinner vil motta en tablett tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 20 mg daglig) fra 3. dag av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Clomiphene citrate placebo
Kvinner vil få en tablett med placebo av klomifensitrat to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra 3. dag av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av eggløsning.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

  • Transvaginal ultralyd utført for å:

    1. Oppdag tegn på eggløsning: corpus luteum, væske i blindvei, kollaps av follikkelstørrelsen.

  • Serumprogesteron vil bli målt på midten av lutealdagen i syklusen, hvor:

    1. Nivå 6 ng/ml eller 19 nmol/L indikerer eggløsning.
    2. Nivå
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial perfusjon ved å bruke 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) på midten av lutealdagen av syklusen for å vurdere endometriemottakelighet.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Endometrial perfusjon ved bruk av 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) ved Ain-Shams University Maternity Hospital vil bli utført på midten av lutealdagen i menstruasjonssyklusen for å vurdere endometriemottakelighet ved å måle:

  • Grå: gjennomsnittlig gråverdi.
  • Fargeangio: Strømningsindeks, Vaskulariseringsindeks og Vaskulariseringsstrømindeks.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Endometrietykkelse og kvalitet i pre-ovulatorisk periode.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd vil bli gjort for å:

Evaluer endometrietykkelse og kvalitet pre-ovulatorisk: hvor den minimale endometrietykkelsen for å oppnå en graviditet varierer fra 4 til 7 mm med et sunt trilaminært utseende.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Antall voksende follikler oppdaget ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd vil bli gjort for å:

Oppdag gjennomsnittlig follikkeldiameter i dagene 10, 12, 14 og frem til dag 25 i syklusen.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Graviditetsrate både klinisk og biokjemisk.
Tidsramme: Inntil 8 uker fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd utført for å:

  1. Evaluer endometrietykkelse og kvalitet på midten av lutealdagen i syklusen: hvor den optimale endometrietykkelsen for å oppnå en graviditet som strekker seg fra 10 til 15 mm med et sunt trilaminært utseende.
  2. Oppdag svangerskaps- og fosterpulsering.
Inntil 8 uker fra behandlingsstart.
Pasientens etterlevelse.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Spør deltakeren om de tomme stripene.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Bivirkninger: som hodepine, kvalme, oppkast, ømhet i brystene, tåkesyn og eggstokkforstørrelse eller hyperstimulering.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Spør deltakeren om det er noen klager på bivirkninger av legemidlene.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20092009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Klomifensitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere