Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til en TAK-648-tablett hos friske deltakere

19. juli 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 3-veis crossover studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til en TAK-648 tablett sammenlignet med en TAK-648 oral oppløsning, og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til en TAK-648 tablett hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til en TAK-648 tablett sammenlignet med en TAK-648 mikstur, og å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til en TAK-648 tablett hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten (BA) til TAK-648-tablett sammenlignet med TAK-648-løsningen og effekten av mat på BA av TAK-648-tablett.

Studien vil inkludere omtrent 24 friske deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingssekvensene:

  • TAK-648 tablett i matet tilstand, etterfulgt av TAK-648 tablett i fastende tilstand, etterfulgt av TAK-648 mikstur i fastende tilstand
  • TAK-648 tablett i fastende tilstand, etterfulgt av TAK-648 mikstur i fastende tilstand, etterfulgt av TAK-648 tablett i matet tilstand
  • TAK-648 mikstur i fastende tilstand, TAK-648 tablett i fastende tilstand, TAK-648 tablett i fastende tilstand. Doseringen i en periode og den påfølgende perioden vil være atskilt med et minimum 7-dagers utvaskingsintervall. Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkelt dose TAK-648 tablett eller mikstur på dag 1 i hver periode.

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Deltakerne vil avlegge 4 klinikkbesøk inkludert tre 4-dagers perioder med klinikk, og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
  2. Veier minst 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.
  3. Har systolisk blodtrykk større enn (>) 90 og mindre enn eller lik (<=) 150 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk >60 og <=90 mm Hg ved screening og ved innsjekking (dag -1) ) fra periode 1. Hvis den er utenfor rekkevidde, kan den gjentas én gang for kvalifiseringsavgjørelse innen maksimalt 5 minutter.
  4. Har en beregnet kreatininclearance >60 milliliter per minutt (ml/min) ved screening og innsjekking (dag -1) i periode 1.
  5. Mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
  6. Kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke og gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
  2. Har mottatt TAK-648 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  4. Har noen betydelig medisinsk historie eller for tiden ukontrollerte kliniske tilstander, som kan gjøre det utrygt for deltakeren å delta i studien, kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller kan potensielt forvirre studieresultatene.
  5. Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifestert med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, oppkast eller diaré, eller har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder) GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
  6. Har diagnosen alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angstlidelser, eller har mottatt medisiner for å behandle psykologiske lidelser innen 1 år.
  7. Har en risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene før screening.
  8. Har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-648, eller overfor en fosfodiesterase type 4 (PDE4) hemmer (eksempel roflumilast).
  9. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer i løpet av tidsperiodene som er oppført i tabellen over forbudte medisiner.
  10. Har unormal screening eller innsjekking (dag -1) av laboratorieverdier for periode 1 som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller at deltakeren har følgende laboratorieavvik: Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5* øvre grense av normal (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAK-648 Sekvens ABC
Regim A TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, 30 minutter etter et fettrikt måltid, én gang på dag 1 i periode 1, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Regime B TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt , i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 2, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av regime C TAK-648 0,3 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 3.
Legemiddel: TAK-648 nettbrett
Tak-648 tablett
Legemiddel: TAK-648 oral oppløsning
TAK-648 mikstur
Eksperimentell: TAK-648 Sekvens BCA
Regim B TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 1, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Regime C TAK-648 0,3 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand , én gang på dag 1 i periode 2, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av regime A TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, 30 minutter etter et fettrikt måltid, én gang på dag 1 i periode 3.
Legemiddel: TAK-648 nettbrett
Tak-648 tablett
Legemiddel: TAK-648 oral oppløsning
TAK-648 mikstur
Eksperimentell: TAK-648 Sekvens CAB
Regim C TAK-648 0,3 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 1, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Regim A TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, etter en høy fett måltid, én gang på dag 1 i periode 2, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av regime B TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 3.
Legemiddel: TAK-648 nettbrett
Tak-648 tablett
Legemiddel: TAK-648 oral oppløsning
TAK-648 mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-648
Tidsramme: Dag 1 før dose og flere tidspunkter etter dose (opptil 72 timer) i hver periode
Dag 1 før dose og flere tidspunkter etter dose (opptil 72 timer) i hver periode
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-648
Tidsramme: Dag 1 før dose og flere tidspunkter etter dose (opptil 72 timer) i hver periode
Dag 1 før dose og flere tidspunkter etter dose (opptil 72 timer) i hver periode
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-648
Tidsramme: Dag 1 før dose og flere tidspunkter etter dose (opptil 72 timer) i hver periode
Dag 1 før dose og flere tidspunkter etter dose (opptil 72 timer) i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 47)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 47)
Prosentandel av deltakere med markert unormale laboratorieverdier minst én gang etter dose
Tidsramme: Første dose studiemedisin til 7 dager etter siste dose studiemedisin (opptil dag 24)
Første dose studiemedisin til 7 dager etter siste dose studiemedisin (opptil dag 24)
Prosentandel av deltakere med markert unormale vitale tegnverdier minst én gang etter dose
Tidsramme: Første dose studiemedisin til 7 dager etter siste dose studiemedisin (opptil dag 24)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (oral), sittende blodtrykk (etter 5 minutters hvile), respirasjonsfrekvens og puls (slag per minutt [bpm]).
Første dose studiemedisin til 7 dager etter siste dose studiemedisin (opptil dag 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger