Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere den relative biotilgængelighed og til at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en TAK-648 tablet hos raske deltagere

19. juli 2016 opdateret af: Takeda

Et fase 1, randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, 3-vejs crossover-studie til at vurdere den relative biotilgængelighed af en TAK-648-tablet sammenlignet med en TAK-648 oral opløsning og til at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af en TAK-648 tablet hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af en TAK-648 tablet sammenlignet med en TAK-648 oral opløsning, og at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en TAK-648 tablet hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere den relative biotilgængelighed (BA) af TAK-648-tabletten sammenlignet med TAK-648-opløsningens og virkningen af ​​mad på BA af TAK-648-tabletten.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 24 raske deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingssekvenser:

  • TAK-648 tablet i fastende tilstand, efterfulgt af TAK-648 tablet i fastende tilstand, efterfulgt af TAK-648 oral opløsning i fastende tilstand
  • TAK-648 tablet i fastende tilstand, efterfulgt af TAK-648 oral opløsning i fastende tilstand, efterfulgt af TAK-648 tablet i fodertilstand
  • TAK-648 oral opløsning i fastende tilstand, TAK-648 tablet i fastende tilstand, TAK-648 tablet i fastende tilstand. Doseringen i en periode og den efterfølgende periode vil være adskilt af et minimum 7-dages udvaskningsinterval. Deltagerne vil blive bedt om at tage en enkelt dosis TAK-648 tablet eller oral opløsning på dag 1 i hver periode.

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Deltagerne vil aflægge 4 besøg på klinikken inklusive tre 4-dages indlæggelsesperioder på klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første undersøgelsesmedicindosis.
  2. Vejer mindst 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
  3. Har systolisk blodtryk større end (>) 90 og mindre end eller lig med (<=) 150 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk >60 og <=90 mm Hg ved screening og ved check-in (dag -1) ) fra periode 1. Hvis den er uden for rækkevidde, kan den gentages én gang for at fastslå berettigelsen inden for maksimalt 5 minutter.
  4. Har en beregnet kreatininclearance >60 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening og check-in (dag -1) i periode 1.
  5. Mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
  6. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Har modtaget TAK-648 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  3. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Har nogen væsentlig sygehistorie eller aktuelt ukontrollerede kliniske tilstande, som kan gøre det usikkert for deltageren at deltage i undersøgelsen, kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller kan potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  5. Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifesteret med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, opkastning eller diarré, eller har en aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) GI-sygdom, der ville påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
  6. Har diagnosen svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelse, eller har modtaget medicin til behandling af psykologiske lidelser inden for 1 år.
  7. Har selvmordsrisiko ifølge investigatorens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen.
  8. Har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-648 eller over for en phosphodiesterase type 4 (PDE4)-hæmmer (f.eks. roflumilast).
  9. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i de tidsperioder, der er angivet i tabellen over forbudte medicin.
  10. Har unormal screening eller check-in (dag -1) af periode 1 laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller deltageren har følgende laboratorieabnormiteter: Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5* øvre grænse af normal (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-648 Sekvens ABC
Regime A TAK-648 0,3 mg, tablet, oralt, 30 minutter efter et fedtrigt måltid, én gang på dag 1 i periode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Regime B TAK-648 0,3 mg, tablet, oralt , i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 2, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, efterfulgt af kur C TAK-648 0,3 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 3.
Medicin: TAK-648 tablet
Tak-648 tablet
Medicin: TAK-648 oral opløsning
TAK-648 oral opløsning
Eksperimentel: TAK-648 Sekvens BCA
Regime B TAK-648 0,3 mg, tablet, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Regime C TAK-648 0,3 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand , én gang på dag 1 i periode 2, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, efterfulgt af kur A TAK-648 0,3 mg, tablet, oralt, 30 minutter efter et fedtrigt måltid, én gang på dag 1 i periode 3.
Medicin: TAK-648 tablet
Tak-648 tablet
Medicin: TAK-648 oral opløsning
TAK-648 oral opløsning
Eksperimentel: TAK-648 Sekvens CAB
Regime C TAK-648 0,3 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af behandlingsregime A TAK-648 0,3 mg, tablet, oralt, efter en høj fedt måltid, én gang på dag 1 i periode 2, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, efterfulgt af kur B TAK-648 0,3 mg, tablet, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i periode 3.
Medicin: TAK-648 tablet
Tak-648 tablet
Medicin: TAK-648 oral opløsning
TAK-648 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-648
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter efter dosis (op til 72 timer) i hver periode
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter efter dosis (op til 72 timer) i hver periode
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-648
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter efter dosis (op til 72 timer) i hver periode
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter efter dosis (op til 72 timer) i hver periode
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-648
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter efter dosis (op til 72 timer) i hver periode
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter efter dosis (op til 72 timer) i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 47)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 47)
Procentdel af deltagere med markant unormale laboratorieværdier mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 24)
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 24)
Procentdel af deltagere med markant unormale vitale tegnværdier mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 24)
Vitale tegn omfattede kropstemperatur (oral), siddende blodtryk (efter 5 minutters hvile), respirationsfrekvens og puls (slag pr. minut [bpm]).
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-648 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger