- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02493452
Andre Plecanatid-studie i irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) (IBS-C)
Andre fase 3 randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Plecanatid hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien med pasienter med IBS-C er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie med 12 ukers studiemedisinsk behandling.
Screening/Baseline: Pasienter vil gjennomgå en opptil 28 dagers screening/Baseline-periode for å tillate nødvendige diagnostiske prosedyrer, tillate nødvendig utvasking av medisiner og for å avgjøre studiekvalifisering. Hvis ellers er kvalifisert basert på screeningkriterier, vil pasienter gjennomgå en 2-ukers baselinevurdering ved hjelp av en elektronisk dagbok der de vil registrere daglige vurderinger av avføring (BM), avføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale-BSFS), magesmerter og annen IBS -relaterte symptomer. Data fra den to uker lange elektroniske dagbokvurderingen rett før randomiseringsbesøket vil bli brukt til å bekrefte IBS-C og studiekvalifisering, samt definere pasientens baseline som endringen vil bli bestemt ut fra.
Behandling: Pasienter som oppfyller alle inngangskriterier vil bli randomisert (1:1:1) til en av tre blindede behandlingsgrupper på dag 1 i behandlingsperioden. Pasienter vil ta en oral dose av studiemedikamentet OD i 12 uker og fortsette de daglige elektroniske dagbøkene (BM-er, bruk av redningsmedisiner, magesmerter og andre symptomer). I løpet av behandlingsuke 4, 8 og 12 vil pasienter returnere til klinikken for å gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger.
Etterbehandling: I 2 uker etter fullført dosering vil pasientene fortsette å fylle ut daglige elektroniske dagbøker. Pasientene vil deretter returnere til det kliniske stedet for et siste oppfølgingsbesøk i løpet av uke 14 etter randomisering.
Den planlagte varigheten av deltakelse i denne studien vil være minst 116 dager fra signering av informert samtykke gjennom etterbehandling eller opptil ca. 135 dager med besøksvinduer vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Synergy Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Synergy Research Site
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Synergy Research Site
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85301
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Synergy Research Site
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Synergy Research Site
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Synergy Research Site
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Synergy Research Site
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Synergy Research Site
-
Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Synergy Research Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Synergy Research Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Synergy Research Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Synergy Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Synergy Research Site
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Synergy Research Site
-
Orangevale, California, Forente stater, 95662
- Synergy Research Site
-
Placentia, California, Forente stater, 92870
- Synergy Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Synergy Research Site
-
San Marino, California, Forente stater, 91108
- Synergy Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater
- Synergy Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Synergy Research Site
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Synergy Research Site
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Synergy Research Site
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Synergy Research Site.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Synergy Research Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Synergy Research Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Synergy Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Synergy Research Site
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synergy Research Site.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Synergy Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Synergy Research Site
-
Williston, Florida, Forente stater, 32696
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Synergy Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Synergy Research Site
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83709
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
- Synergy Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Synergy Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Synergy Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Synergy Research Site
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Synergy Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Synergy Research Site
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Synergy Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
- Synergy Research Site
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Synergy Research Site
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Forente stater, 12533
- Synergy Research Site
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Synergy Research Site
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Synergy Research Site
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44203
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Synergy Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Synergy Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Synergy Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Synergy Research Site
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Synergy Research Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Forente stater, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Synergy Research Site
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- Synergy Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- Synergy Research Site
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Synergy Research Site
-
Port Arthur, Texas, Forente stater, 77640
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Synergy Research Site
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Synergy Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Synergy Research Site
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Synergy Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter mellom 18 og 85 år (inklusive) med diagnosen IBS basert på ROME III-diagnostiske kriterier og oppfyller kriterier for diagnose av den dominerende undertypen for obstipasjon - IBS-C
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke for rettssaken
- Nektelse eller manglende evne til å fullføre daglige episodiske (sanntids) BM/RM-anrop, daglige sluttanrop og/eller fullføre elektroniske spørreskjemaer
- BMI ≥ 40 eller < 18
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under forsøkets varighet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Diagnose av IBS-D eller IBS-M
- Organisk eller obstruktiv sykdom i tynntarmen eller tykktarmen
- Bruk av andre avføringsmidler enn redningsmedisinen levert av studien (Dulcolax®, bisacodyl)
- Bruk av forbudt samtidig medikament innen tidsrammen før screening som er skissert i studieprotokollen for den medisinen
- Ustabil medisinsk sykdom
- Bilirubin > 3X ULN i fravær av en konjugasjonsdefekt
- Enhver laboratorieverdi > 3X ULN med mindre det er diskutert og godkjent av studiens medisinske monitor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3,0 mg plecanatid
Plecanatid 3,0 mg dosert daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: 6,0 mg plecanatid
Plecanatid 6,0 mg dosert daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Matchende placebo
Placebo dosert daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall overordnede respondenter - ITT-populasjon
Tidsramme: 12 uker
|
En totalresponder var en pasient som var en ukentlig responder (dvs. en reduksjon på 30 % fra baseline for intensiteten av magesmerte og en økning på minst 1 fullstendig spontan avføring i samme uke) i minst 6 av de 12 behandlingsukene.
|
12 uker
|
Antall magesmerter i minst 6 av 12 behandlingsuker
Tidsramme: 12 uker
|
En abdominal smerteintensitetsresponder var en pasient som hadde en reduksjon på 30 % fra baseline for magesmerteintensitet.
Baseline er gjennomsnittet av ikke-manglende magesmerte-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
|
12 uker
|
Antall avføringsfrekvensresponder i minst 6 av de 12 behandlingsukene
Tidsramme: 12 uker
|
En avføringsfrekvensresponder var en pasient som opplevde en økning på minst én CSBM (fullstendig spontan avføring) per uke fra baseline.
Baseline var gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall respondenter med vedvarende effekt
Tidsramme: 12 uker
|
En Sustained Efficacy Responder var en pasient som var en Overall Responder som også var en Weekly Responder, dvs. redusert med 30 % fra baseline for magesmerterintensitet og økt med minst én CSBM (fullstendig spontan avføring) i samme uke i kl. minst 2 av de 4 ukene i måned 3 av behandlingsperioden.
|
12 uker
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens basert på Bristol Stool Form Scale (BSFS). Baseline var gjennomsnittlig BSFS-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. BSFS-vurdering 1 til 7:
|
Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i straining
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i Straining Score over den 12-ukers behandlingsperioden.
Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende anstrengingsskårer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
Alvorligheten av belastningen under avføring ble målt ved hjelp av en 11-punkts skala (0-10 vurdering; 0 = ingen belastning; 10 = verste belastning).
|
Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i CSBM (CSBMs/uke) Komplett spontan tarmbevegelse
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden i CSBM (Complete spontaneous Bowel Movement) Frekvensrate (CSBMs/Uke).
Baseline var gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje og 12-ukers
|
Antall pasienter med SBM innen 24 timer etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
En responder var enhver pasient med en SBM innen 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Inntil 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Endring fra baseline i magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i magesmerter målt med en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig).
Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende magesmerte-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
Den gjennomsnittlige daglige magesmerterscore var gjennomsnittet av de ikke-manglende verste daglige magesmerterskårene (på en skala fra 0 til 10) i den gitte uken.
|
Grunnlinje og 12-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Enzymaktivatorer
- Plecanatid
Andre studie-ID-numre
- SP304203-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført