Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En non-inferiority-forsøk på smertelindring under oocyttinnhenting

11. februar 2019 oppdatert av: lydia lai, Kwong Wah Hospital

En prospektiv, ikke-underordnet randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner fentanyl og midazolam vs diazepam og petidin for smertelindring under uthenting av oocytter

Målet med studien er å sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og petidin når det gjelder smertenivåer og postoperative bivirkninger av TUGOR

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In vitro fertilisering / embryooverføring (IVF / ET) er en veletablert metode for å behandle ulike årsaker til infertilitet. Det innebærer multippel follikulær utvikling, uthenting av oocytter og embryooverføring etter befruktning. Egguthenting ved de fleste IVF-enhetene utføres gjennom den transvaginale ruten under ultralydveiledning (TUGOR) [1]. Under TUGOR må nålen passere gjennom slimhinnen i skjedehvelvet for å punktere folliklene i eggstokken. Prosedyrene er vanligvis korte, varer i ca. 20-30 minutter, men er fortsatt smertefulle uten bedøvelse eller analgesi.

Intravenøs sedasjon med eller uten lokalbedøvelse er den mest brukte metoden. Bevisst sedering er en trygg og kostnadseffektiv metode for å gi smertestillende og anestesi for TUGOR. [2] Det er enkelt å administrere hos samarbeidsvillige og motiverte pasienter. Det har en relativt lav risiko for uønskede effekter på oocytt- og embryokvalitet og graviditetsrater. [3] Paracervikal blokkering (PCB) i forbindelse med bevisst sedasjon under TUGOR ble vist å redusere smertene under TUGOR signifikant sammenlignet med PCB alene [4].

En Cochrane-gjennomgang av ulike metoder for sedasjon og smertelindring for smertelindring under TUGOR har vist at ingen enkelt metode eller leveringssystem virket overlegent for graviditetsrater og smertelindring. [5] De fleste metodene så ut til å fungere bra, og effekten ble vanligvis forsterket ved å legge til en annen metode som smertelindring med paracervikal blokkering. [6]

Etterforskernes reproduksjonssenter har nylig blitt på linje med Assisted Reproduction Center ved University of Hong Kong (HKU). Etterforskerne bruker 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam intravenøst ​​for smertelindring i TUGOR ved Kwong Wah Hospital (KWH), mens 5 mg diazepam og 25 mg pethidin brukes intravenøst ​​i HKU. Etterforskerne ønsker å sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin når det gjelder smertenivåer og postoperative bivirkninger av TUGOR i denne prospektive, randomiserte dobbeltblindede studien uten mindreverdighet. Etterforskerne postulerer at det ikke er noen forskjeller i smertenivåene mellom to grupper, men de postoperative bivirkningene kan være forskjellige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av begge eggstokkene;
  • kroppsmasseindeks mindre enn 30
  • skriftlig informert samtykke og
  • kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • IVF-syklus konvertert fra eggløsningsinduksjon eller intrauterin inseminasjonssyklus;
  • pasienten ber om generell anestesi for TUGOR;
  • historie med legemiddelfølsomhet overfor lignokain/fentanyl/midazolam/diazepam/petidin;
  • mindre enn 3 dominerende follikler tilstede;
  • dominerende follikler tilstede kun i en eggstokk og
  • TUGOR utført kun på den ene siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A: intravenøs fentanyl, midazolam
gruppe A vil få intravenøs 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam før oocyttuthenting
arm A som mottar iv fentanyl
arm A som mottar iv midazolam
Andre navn:
  • dormicum
Placebo komparator: B: intravenøs petidin, diazepam
gruppe B vil få intravenøs 25 mg petidin, 5 mg diazepam før oocyttuthenting
arm B som mottar iv petidin
arm B som mottar iv diazepam
Andre navn:
  • valium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå under oocytthenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefull
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Smertenivå etter oocytthenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefull
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger etter type
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
bivirkninger vil bli skåret med ja eller nei
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Pasientens tilfredshet med oocyttinnhenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
tilfredshet vil bli scoret fra 0-3 (0=utmerket, 1=tilfredsstillende, 2=rettferdig, 3=utilfredsstillende)
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
tilstedeværelse av intrauterin sekk i ultralyd etter en positiv graviditetstest
vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
positiv føtal hjertepulsering sett i ultralyd ved åtte ukers svangerskap
vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
Pasientens tilfredshet med smertelindring
Tidsramme: innen 4 timer etter henting
tilfredshet med smertelindring vil bli skåret til 0-10 (10 er mest fornøyd)
innen 4 timer etter henting
Sedasjonsnivå
Tidsramme: umiddelbart etter henting
S = sovende, lett opphisset; 1 = våken og våken; 2 = tidvis døsig, lett å vekke; 3 = ofte døsig, opphisset, sovner under samtale; 4 = somnolent, minimal eller ingen respons på stimuli
umiddelbart etter henting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fentanyl

3
Abonnere