- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02494180
En non-inferiority-forsøk på smertelindring under oocyttinnhenting
En prospektiv, ikke-underordnet randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner fentanyl og midazolam vs diazepam og petidin for smertelindring under uthenting av oocytter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In vitro fertilisering / embryooverføring (IVF / ET) er en veletablert metode for å behandle ulike årsaker til infertilitet. Det innebærer multippel follikulær utvikling, uthenting av oocytter og embryooverføring etter befruktning. Egguthenting ved de fleste IVF-enhetene utføres gjennom den transvaginale ruten under ultralydveiledning (TUGOR) [1]. Under TUGOR må nålen passere gjennom slimhinnen i skjedehvelvet for å punktere folliklene i eggstokken. Prosedyrene er vanligvis korte, varer i ca. 20-30 minutter, men er fortsatt smertefulle uten bedøvelse eller analgesi.
Intravenøs sedasjon med eller uten lokalbedøvelse er den mest brukte metoden. Bevisst sedering er en trygg og kostnadseffektiv metode for å gi smertestillende og anestesi for TUGOR. [2] Det er enkelt å administrere hos samarbeidsvillige og motiverte pasienter. Det har en relativt lav risiko for uønskede effekter på oocytt- og embryokvalitet og graviditetsrater. [3] Paracervikal blokkering (PCB) i forbindelse med bevisst sedasjon under TUGOR ble vist å redusere smertene under TUGOR signifikant sammenlignet med PCB alene [4].
En Cochrane-gjennomgang av ulike metoder for sedasjon og smertelindring for smertelindring under TUGOR har vist at ingen enkelt metode eller leveringssystem virket overlegent for graviditetsrater og smertelindring. [5] De fleste metodene så ut til å fungere bra, og effekten ble vanligvis forsterket ved å legge til en annen metode som smertelindring med paracervikal blokkering. [6]
Etterforskernes reproduksjonssenter har nylig blitt på linje med Assisted Reproduction Center ved University of Hong Kong (HKU). Etterforskerne bruker 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam intravenøst for smertelindring i TUGOR ved Kwong Wah Hospital (KWH), mens 5 mg diazepam og 25 mg pethidin brukes intravenøst i HKU. Etterforskerne ønsker å sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin når det gjelder smertenivåer og postoperative bivirkninger av TUGOR i denne prospektive, randomiserte dobbeltblindede studien uten mindreverdighet. Etterforskerne postulerer at det ikke er noen forskjeller i smertenivåene mellom to grupper, men de postoperative bivirkningene kan være forskjellige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av begge eggstokkene;
- kroppsmasseindeks mindre enn 30
- skriftlig informert samtykke og
- kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- IVF-syklus konvertert fra eggløsningsinduksjon eller intrauterin inseminasjonssyklus;
- pasienten ber om generell anestesi for TUGOR;
- historie med legemiddelfølsomhet overfor lignokain/fentanyl/midazolam/diazepam/petidin;
- mindre enn 3 dominerende follikler tilstede;
- dominerende follikler tilstede kun i en eggstokk og
- TUGOR utført kun på den ene siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: A: intravenøs fentanyl, midazolam
gruppe A vil få intravenøs 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam før oocyttuthenting
|
arm A som mottar iv fentanyl
arm A som mottar iv midazolam
Andre navn:
|
Placebo komparator: B: intravenøs petidin, diazepam
gruppe B vil få intravenøs 25 mg petidin, 5 mg diazepam før oocyttuthenting
|
arm B som mottar iv petidin
arm B som mottar iv diazepam
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivå under oocytthenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefull
|
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
Smertenivå etter oocytthenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefull
|
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger etter type
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
bivirkninger vil bli skåret med ja eller nei
|
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
Pasientens tilfredshet med oocyttinnhenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
tilfredshet vil bli scoret fra 0-3 (0=utmerket, 1=tilfredsstillende, 2=rettferdig, 3=utilfredsstillende)
|
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
|
tilstedeværelse av intrauterin sekk i ultralyd etter en positiv graviditetstest
|
vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
|
positiv føtal hjertepulsering sett i ultralyd ved åtte ukers svangerskap
|
vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
|
Pasientens tilfredshet med smertelindring
Tidsramme: innen 4 timer etter henting
|
tilfredshet med smertelindring vil bli skåret til 0-10 (10 er mest fornøyd)
|
innen 4 timer etter henting
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: umiddelbart etter henting
|
S = sovende, lett opphisset; 1 = våken og våken; 2 = tidvis døsig, lett å vekke; 3 = ofte døsig, opphisset, sovner under samtale; 4 = somnolent, minimal eller ingen respons på stimuli
|
umiddelbart etter henting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- KW/FR-15-021(83-22)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført