En post-market-studie av Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi
16. februar 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
En post-markedsstudie av Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™-teknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, to-armede, multisenter, post-markedsstudien er å evaluere sikkerhet gjennom forekomsten av rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger (AE) gjennom 30 dager etter bruk av Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Teknologi hos personer som gjennomgår indikerte abdominale eller thoraxprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være i alderen 18-80 år
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket
Personen gjennomgår en angitt primær abdominal eller thoraxprosedyre der Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™-teknologi (Universal Handle) vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen (IFU)
- Thoraxprosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, kilereseksjon og lobektomi, og kan inkludere videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpne prosedyrer.
- Abdominale prosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og biliopankreatisk avledning, samt lever- og pankreasreseksjon.
- For thorax-fag: emnet har en FEV1 ≥40 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår hjerte- og vaskulære prosedyrer
- Prosedyren er en nødprosedyre
- Prosedyren er en revisjon/reoperasjon for samme indikasjon
Enhver kvinnelig subjekt som er gravid
en. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest (unntatt for personer som er kirurgisk sterile eller er postmenopausale i minst to år)
- Ethvert emne som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
- Faget er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
- Forsøkspersonen har komorbiditeter som etter etterforskeren ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Personen har blitt diagnostisert med en blødningsforstyrrelse og/eller gjennomgår aktiv og ikke reversert antikoagulantbehandling
- Forsøkspersonen er samtidig registrert i en forskningsstudie med legemidler eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abdominale prosedyrer
Abdominale prosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og biliopankreatisk avledning, samt lever- og pankreasreseksjon. Enhet: Endo GIA™ Forsterket Reload med Tri-Staple™-teknologi |
Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi (universelt håndtak)
|
|
Eksperimentell: Thoraxprosedyrer
Thoraxprosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, kilereseksjon og lobektomi, og kan inkludere videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpne prosedyrer. Enhet: Endo GIA™ Forsterket Reload med Tri-Staple™-teknologi |
Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi (universelt håndtak)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er forekomsten av rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger (AE) gjennom 30 dager etter indiserte abdominale eller thoraxprosedyrer.
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Gjennom 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stiftelinjevurdering: Forekomst av stiftelinjeblødning
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomsten av stiftlinjeblødning vil bli målt til ≥ 50 cc
|
Dag 0
|
|
Stiftelinjevurdering: Forekomst av lekkasje
Tidsramme: Dag 0
|
Målt ved luftlekkasjetest, eller standard for vedlikehold, avhengig av hva som er aktuelt
|
Dag 0
|
|
Stiftelinjevurdering: Varighet av lekkasje, etter operasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
|
Varighet av lekkasje basert på drenering av brystrør i dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
|
|
Stiftelinjevurdering: Forekomst av lekkasje; Post-Op
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
|
Forekomsten av lekkasje for abdominale prosedyrer; Post-up
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
|
|
Stiftelinjevurdering: Forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
|
Forekomst av postoperativ infeksjon ved stiftlinjen hos abdominale pasienter og thoraxpasienter
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
|
|
Stiftelinjevurdering:
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
|
Antall ekstra intervensjoner for å behandle svikt i stiftelinjen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser for prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser for prosedyrerelaterte komplikasjoner i opptil 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVRRBT0451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi
-
Rennes University HospitalFullførtDistal pankreatektomi (DP)Frankrike
-
Medtronic - MITGFullførtLungekreftForente stater