Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hjerneavledet nevrotropisk faktor i forholdet mellom utøvende funksjon og fysisk trening

12. desember 2023 oppdatert av: University Ghent

Hva er rollen til hjerneavledet nevrotrofisk faktor i forholdet mellom utøvende funksjon og fysisk form/trening hos typisk utviklende barn? En randomisert kontrollert studie

Denne doktorgradsavhandlingen har som mål å identifisere rollen til hjerneavledet nevrotropisk faktor i forholdet mellom fysisk form/aktivitet og eksekutive funksjoner i typisk utviklende barn og barn med autismespektrumforstyrrelse, utviklingskoordinasjonsforstyrrelse, oppmerksomhetshyperaktiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dag blir barn mer inaktive og deltar mindre i sport eller daglig fysisk aktivitet. Tidligere studier har vist at god fysisk form er forbundet med forbedrede kognitive funksjoner. Mens du er fysisk aktiv, skjer fysiologiske endringer i hjernen. Hjerneavledet nevrotropisk faktor er en av nevrotropinene som spiller en avgjørende rolle i denne prosessen. Eksekutive funksjoner er kognitive prosesser som er ansvarlige for å organisere og kontrollere målrettede handlinger. Disse funksjonene utvikler seg i barndommen og spiller en viktig rolle i hverdags- og skolefunksjonen.

Denne doktorgradsavhandlingen har som mål å identifisere rollen til hjerneavledet nevrotropisk faktor i forholdet mellom fysisk form/aktivitet og eksekutive funksjoner hos barn.

I en første løype vil effekten av fysisk form og fysisk trening på utøvende funksjon og nivåer av hjerneavledet nevrotropisk faktor bli studert.

I et annet spor utvides forskningsspørsmålet ved å undersøke de samme relasjonene hos barn med autismespekterforstyrrelse, utviklingskoordinasjonsforstyrrelse, oppmerksomhetshyperaktiv lidelse.

Protokollspor 1: De inkluderte (typisk utviklende) barna vil bli randomisert og stratifisert for nivå av fysisk form i 2 grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få fysisk aktivitetstrening 2 ganger i uken i løpet av 8 uker. Kontrollgruppen vil ikke få ytterligere opplæring. Ved begynnelsen og slutten av treningsperioden vil både intervensjons- og kontrollgruppen bli testet for fysisk form og funksjonsnivå.

Protokollspor 2: Identisk protokoll til spor 1, bortsett fra at deltakerne vil være barn med autismespekterforstyrrelse, utviklingskoordinasjonsforstyrrelse, oppmerksomhetshyperaktiv lidelse i stedet for typisk utviklende barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Løype 1

Inklusjonskriterier:

  • typisk utviklende barn

Ekskluderingskriterier:

  • barn med: eksekutive funksjons-, nevrologiske eller kognitive lidelser

Løype 2

Inklusjonskriterier:

  • typisk utviklende barn (kontroll)
  • barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse, oppmerksomhetsforstyrrelse eller autismespektrumforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nevrologiske eller kognitive lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fysisk trening
Deltaker får en submaksimal (60 % -75 % maksimalt oksygenopptak) fysisk aktivitetstrening på 30 minutter i løpet av 8 uker, 2 ganger i uken. Individuelle hjertefrekvenser vil bli overvåket under treningen.
Atferdsmessig: fysisk trening
fysisk aktivitetsprogram, 30 minutter
Ingen inngripen: kontroll

1 trening i begynnelsen av studiet

1 trening ved slutten av studiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline etter 9 uker i konsentrasjon av serum-hjerneavledet nevrotropisk faktor i blodprøven.
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline 9 uker senere.
Måling av serum Hjerneavledet nevrotropisk faktor sanne blodprøver.
Baseline og endring fra baseline 9 uker senere.
Endring fra baseline etter akutt fysisk aktivitet i konsentrasjon av serum-hjerneavledet nevrotropisk faktor i blodprøve
Tidsramme: Baseline og endre fra baseline etter 30 minutters trening.
Måling av serum Hjerneavledet nevrotropisk faktor sanne blodprøver.
Baseline og endre fra baseline etter 30 minutters trening.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline etter 9 uker i Mengde daglig fysisk aktivitet (timer/uke)
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline 9 uker senere.
Spørreskjema om daglig fysisk aktivitet.
Baseline og endring fra baseline 9 uker senere.
Endring av baseline etter 9 uker i maksimalt oksygenopptak under anstrengelsestest.
Tidsramme: Baseline og endring av baseline 9 uker senere.
Fysisk formmåling med maksimal utholdenhetstest på sykkel ved hjelp av Balke-protokollen.
Baseline og endring av baseline 9 uker senere.
Endring av baseline etter 9 uker i maksimal hjertefrekvens under anstrengelsestest.
Tidsramme: Baseline og endring av baseline 9 uker senere.
Fysisk formmåling med maksimal utholdenhetstest på sykkel ved hjelp av Balke-protokollen.
Baseline og endring av baseline 9 uker senere.
Bytt fra Baseline etter 9 uker på Executive-testbatteri.
Tidsramme: Baseline og endring av baseline 9 uker senere.
EF-måling ekte datamaskinoppgaver.
Baseline og endring av baseline 9 uker senere.
Bytt fra Baseline etter akutt fysisk aktivitet på Executive-funksjonstestbatteri.
Tidsramme: Baseline og endring av baseline etter 30 minutter med fysisk aktivitet.
EF-måling ekte datamaskinoppgaver.
Baseline og endring av baseline etter 30 minutter med fysisk aktivitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hilde Van Waelvelde, Professor, Revaki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/0520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger