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O papel do fator neurotrópico derivado do cérebro na relação entre função executiva e treinamento físico

12 de dezembro de 2023 atualizado por: University Ghent

Qual é o papel do fator neurotrófico derivado do cérebro na relação entre a função executiva e a aptidão/treinamento físico em crianças com desenvolvimento típico? Um estudo randomizado controlado

Esta tese de doutorado tem como objetivo identificar o papel do fator neurotrópico derivado do cérebro na relação entre aptidão/atividade física e funções executivas em crianças com desenvolvimento típico e crianças com Transtorno do Espectro Autista, Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação e Transtorno de Atenção Hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hoje em dia as crianças estão cada vez mais inativas e participam menos em desportos ou atividades físicas diárias. Estudos anteriores demonstraram que uma boa aptidão física está associada à melhoria das funções cognitivas. Durante a atividade física, ocorrem mudanças fisiológicas no cérebro. O fator neurotrópico derivado do cérebro é uma das neurotropinas que desempenha um papel crucial neste processo. As funções executivas são processos cognitivos responsáveis ​​por organizar e controlar ações direcionadas a objetivos. Essas funções se desenvolvem durante a infância e desempenham um papel importante no funcionamento diário e escolar.

Esta tese de doutorado tem como objetivo identificar o papel do fator neurotrópico derivado do cérebro na relação entre aptidão/atividade física e funções executivas em crianças.

Numa primeira trilha será estudado o efeito da aptidão física e do treinamento físico no funcionamento executivo e nos níveis de fator neurotrópico derivado do cérebro.

Numa segunda trilha a questão de pesquisa é ampliada investigando as mesmas relações em crianças com Transtorno do Espectro Autista, Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação, Transtorno de Atenção Hiperativa.

Trilha do protocolo 1: As crianças incluídas (em desenvolvimento típico) serão randomizadas e estratificadas quanto ao nível de aptidão física em 2 grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controle. O grupo intervenção receberá treinamento de atividade física 2 vezes por semana durante 8 semanas. O grupo de controle não receberá treinamento adicional. No início e no final do período de treinamento, tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle serão testados quanto à aptidão física e nível de funcionamento executivo.

Trilha do protocolo 2: Protocolo idêntico à trilha 1, exceto que os participantes serão crianças com Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno de Coordenação do Desenvolvimento, Transtorno de Atenção Hiperativa em vez de crianças com desenvolvimento típico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Trilha 1

Critério de inclusão:

  • crianças com desenvolvimento típico

Critério de exclusão:

  • crianças com: distúrbios de funções executivas, neurológicos ou cognitivos

Trilha 2

Critério de inclusão:

  • crianças com desenvolvimento típico (controle)
  • crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação, transtorno de déficit de atenção ou transtorno do espectro do autismo

Critério de exclusão:

  • Crianças com distúrbios neurológicos ou cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento físico
O participante recebe um treinamento de atividade física submáxima (60% -75% de consumo máximo de oxigênio) de 30 minutos durante 8 semanas, 2 vezes por semana. As frequências cardíacas individuais serão monitoradas durante o treinamento.
Comportamental: treinamento físico
programa de atividade física, 30 minutos
Sem intervenção: ao controle

1 treinamento no início do estudo

1 treinamento no final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base após 9 semanas na concentração do fator neurotrópico derivado do cérebro sérico na amostra de sangue.
Prazo: Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Medição de amostras de sangue verdadeiro de fator neurotrópico derivado do cérebro sérico.
Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Alteração da linha de base após atividade física aguda na concentração de fator neurotrópico derivado do cérebro sérico em amostra de sangue
Prazo: Linha de base e mudança da linha de base após 30 minutos de treinamento.
Medição de amostras de sangue verdadeiro de fator neurotrópico derivado do cérebro sérico.
Linha de base e mudança da linha de base após 30 minutos de treinamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base após 9 semanas em Quantidade de atividade física diária (horas/semana)
Prazo: Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Questionário sobre atividade física diária.
Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Alteração da linha de base após 9 semanas no consumo máximo de oxigênio durante o teste de esforço.
Prazo: Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Medição da aptidão física com teste de resistência máxima em bicicleta utilizando o protocolo Balke.
Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Alteração da linha de base após 9 semanas na frequência cardíaca máxima durante o teste de esforço.
Prazo: Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Medição da aptidão física com teste de resistência máxima em bicicleta utilizando o protocolo Balke.
Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Mudança da linha de base após 9 semanas na bateria de testes de funcionamento executivo.
Prazo: Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Medição EF verdadeiras tarefas de computador.
Linha de base e mudança da linha de base 9 semanas depois.
Mudança da linha de base após atividade física aguda na bateria de testes de funcionamento executivo.
Prazo: Linha de base e mudança da linha de base após 30 minutos de atividade física.
Medição EF verdadeiras tarefas de computador.
Linha de base e mudança da linha de base após 30 minutos de atividade física.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hilde Van Waelvelde, Professor, Revaki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/0520

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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