Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunologiske markører, inflammatorisk og klinisk tilbakefall Psykologisk prediktiv under Crohns sykdom

23. juli 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av immunologiske markører, inflammatorisk og klinisk tilbakefall Psykologisk prediktiv under Crohns sykdom: En multisenterkohort

Crohns sykdom (CD) utvikler seg vanligvis ved bølger ispedd perioder med uforutsigbar remisjon. Sannsynligheten for tilbakefall av CD hos en pasient i remisjon er enda sterkere hvis det allerede eksisterer endoskopiske lesjoner i tarmslimhinnen.

Utforskningen av slimhinneheling trenger realisering av en ileo-koloskopi under generell anestesi, som er en invasiv prosedyre, restriktiv og kostbar, og dermed forbyr den for hyppige repetisjoner. vi har for tiden ikke ikke-invasive og pålitelige markører som er i stand til å forutsi forekomsten av fremstøt av CD og tillate innføring av en mer passende behandling.

Forebygging av tilbakefall er faktisk den beste måten å unngå komplikasjoner og dannelse av lesjoner som fører til irreversibel medisinsk behandlingssvikt og kirurgi.

Siden det under CD-en er de immunologiske endringene som fører til betennelse og lesjoner, antar vi at evnen til visse immunologiske markører til å forutsi et tilbakefall av CD er høyere enn for andre spesielle inflammatoriske markører.

Dette arbeidet skal bidra til å identifisere profilen til pasienter med CD i remisjon, men med høy risiko for residiv. Den vil spesifisere i) de potensielle nye markørene immunologiske, fra den prekliniske forskningen, forutsi utbruddet av et tilbakefall av CD; ii) den prediktive interessen til forskjellige inflammatoriske markører brukt i rutine eller under CD-evalueringen; iii) Til slutt, stress og håndtering av stressende hendelser ved forekomst av tilbakefall.

Dette arbeidet vil også spesifisere utviklingen av forskjellige markører i skyveøyeblikket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient med CD tidligere diagnostisert i henhold til standardkriterier.
  • Pasientremisjon (HBS≤4) i minst 3 måneder og har ikke mottatt kortikosteroider (inkludert budesonid) i de 3 månedene før.
  • Pasient uten samtidig behandling av Crohns sykdom eller som stabil dose (5-ASA, kortikosteroider, immunsuppressiva, anti-TNF) immundempende midler (azatioprin, purinethol, metotreksat) og/eller anti-TNF og/eller 5-aminosalisylater (5-ASA) i minst 6 måneder.
  • Pasient som signerte et samtykke.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient med en aktiv CD (HB-score≥5).
  • Pasient som har fått tilbakefall de siste tre månedene før inkludering.
  • Pasient som fikk kortikosteroider (inkludert budesonid) i løpet av 6 måneder før inkludering.
  • Pasienter på stabil dose av ikke-anti-TNF i de 6 månedene før inkludering.
  • Pasient som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika.
  • Pasient med komplikasjoner av intestinale sub-okklusjonstype fistler eller abdominale abscesser.
  • Pasient med eksklusiv perianal sykdom eller en dominerende perianal manifestasjon.
  • Gravide kvinner (undersøkelse).
  • Pasient som er gjenstand for omfattende tarmreseksjon (> 1 m).
  • Pasient med ileostomi eller kolostomi.
  • Pasient på rettsverntiltak eller som ikke har rettslig fullmakt til å samtykke
  • Mangel på signert skriftlig samtykke fra pasienten.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter vil ta biologiske prøver (blod-, urin- og avføringsprøver) og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere stress og tilpasning
Biologisk: Biologiske prøvetakinger
Blod-, urin- og avføringsprøver hver 3. måned
Annen: Spørreskjemaer
pasienter fyller ut flere spørreskjemaer hver måned for å vurdere stress- og tilpasningsparametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom rate av nye immunologiske markører og tilbakefall av Crohns sykdom
Tidsramme: innen 15 måneder
Dette resultatet vil hjelpe oss å vise at regelmessig overvåking av nye immunologiske markører (serummarkører for cytotoksisitet av lymfocytter, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og urin- og fekalt neopterin) lar oss forutsi tilbakefall av sykdommen
innen 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom vanlige immunologiske markører og tilbakefall av Crohns sykdom
Tidsramme: innen 15 måneder
Dette resultatet vil hjelpe oss å teste evnen til inflammatoriske markører som allerede er rutinemessig brukt til diagnostiske formål for å forutsi tilbakefall av CD. Disse "vanlige" markørene er: fekalt kalprotektin og laktoferrin, serum ultrasensitivt C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)) blir evaluert (serum S100A12 protein, fekalt, alfa-1-glykoprotein (orosomucoid) alfa-2 globulin)
innen 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Biologiske prøvetakinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere