Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intramuskulær administrering av deksametason ved induksjon av fødsel

29. januar 2016 oppdatert av: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effekt av intramuskulær administrering av deksametason på varigheten av induksjon av fødsel i Primigravida etter termin.

ABSTRAKT:

Mål: Å evaluere effekten av deksametason på fødselsvarigheten og å fastslå om deksametason spiller en rolle i å forkorte varighetsintervallet mellom initiering av fødselsinduksjon og begynnelsen av den aktive fasen i fulltids graviditet med primigravida.

Metoder: Kasuskontrollstudie inkluderte 86 primigravidae med full sikt graviditet klassifisert i to grupper: Deltakeren i gruppe I vil motta en forhåndsfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) deksametason intramuskulært, og deltakerne i gruppe II vil ikke få deksametason eller noen annet cervikalt modningsmiddel.

Nøkkelord: Deksametason; post-term graviditet; induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

METODER:

Denne retrospektive kliniske studien ble utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Cairo University, i perioden fra august 2014 til mai 2015. Studieprotokollen ble godkjent av Scientific Research Committee, og informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.

Hver deltaker vil tilfeldig bli tildelt etter datamaskinliste i gruppe I (deksametasongruppe(n=43) og gruppe II(kontrollgruppe(N=43).

Ingen cervikal modningsmiddel vil bli brukt til å indusere fødsel i forsøket.

Metodikk i detalj:

I. Deltakeren i Dexamethason Group vil motta en forhåndsfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltakerne i placebogruppen vil ikke motta Dexamethason eller noe annet cervikalt modningsmiddel.

Alle deltakerne i begge gruppene vil bli tilfeldig tildelt etter datamaskinliste. (Haijavandi et., al 2013)

II. Etter seks timer etter startdosen vil fødselsinduksjonen starte via Oxytocin ved å bruke følgende protokoll:

  1. Startdose av oksytocin................................. 1 til 2 milliliter internasjonal enhet/min.
  2. Øk intervallet........................................................ ......30 minutter.
  3. Doseringsøkning................................................ ....1 til 2 milliliter internasjonal enhet/min.
  4. Vanlig dose for god fødsel........................8 til 12 milliliter internasjonal enhet/min.
  5. Maksimal dose…………………………………………30 milliliter internasjonal enhet/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Intervallet mellom initiering av induksjon og begynnelsen av den aktive fasen av fødselen registreres (en cervikal dilatasjon på 4 cm pluss 3 kraftige sammentrekninger over et 10-minutters spenn hver siste fra 40-60 sekunder).

IV. Partografisk representasjon for progresjon av aktiv fase fødsel:

  1. Hyppighet og varighet av livmorkontraksjon.
  2. Cervikal dilatasjon vil registreres annenhver time ved per vaginal undersøkelse.
  3. Stasjon og posisjon av fosterhode ble notert samtidig.

V. Etter levering:-

  1. Varigheten av den første fasen av fødselen vil bli registrert. (Partografisk representasjon vil gjøre for hver deltaker).
  2. Varigheten av den andre fasen av fødselen vil bli registrert.
  3. Varigheten av placenta-separasjonen vil bli registrert.
  4. Det neonatale resultatet vil bli registrert med APGAR-score.
  5. Enhver uønsket effekt på mor etter fødselen ble observert (f. unormale vitale tegn, enhver blødning etter fødselen hos mor).

Primært resultat:

varigheten mellom induksjon og begynnelsen av aktiv fase.

Sekundært resultat:

- Varighet av første trinn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Primigravida.
  • Etter termin, dvs. 41 uker eller mer.
  • Jada, pålitelige datoer.
  • Gunstig livmorhals med biskopscore på 7 eller høyere.
  • Langsgående løgn.
  • Kefalisk presentasjon (Vertex).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal presentasjon.
  • Multigravida.
  • Flergangsgraviditet.
  • Aktiv fase av fødselen.
  • Cephalo-bekken disproporsjon.
  • Historie om enhver medisinsk lidelse.
  • Historie om tidligere myomektomioperasjon.
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor deksametason.
  • Nåværende føtal nød.
  • Nåværende mors- eller fosterlidelse, f.eks. Sukkersyke; Graviditet indusert hypertensjon og fosterveksthemming.
  • Over utspilt mage f.eks. føtal makrosomi eller polyhydramnios foreslått ved ultralyd eller estimert fostervekt av eksperthånd.
  • Betydelig vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: deksametasongruppen
Deltakeren i Dexamethason Group vil motta en ferdigfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært. Etter seks timer med den første dosen vil fødselsinduksjonen starte via Oxytocin .III. Intervallet mellom initiering av induksjon og begynnelsen av den aktive fasen av fødselen registreres (en cervikal dilatasjon på 4 cm pluss 3 kraftige sammentrekninger over et 10-minutters spenn hver siste fra 40-60 sekunder).
Legemiddel: Deksametason

Deltakeren i Dexamethason Group vil motta en forhåndsfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltakerne i gruppe II vil ikke motta Dexamethason eller noe annet cervikalt modningsmiddel.

Alle deltakerne i begge gruppene vil bli tilfeldig tildelt etter datamaskinliste.

II. Etter seks timer etter startdosen vil fødselsinduksjonen starte via Oxytocin ved bruk

Andre navn:
  • epidrone
Placebo komparator: Placebo gruppe
og deltakerne i placebogruppen vil ikke motta deksametason eller noe annet modningsmiddel for livmorhalsen. II.to milliliter vanlig saltvann gitt.
Legemiddel: Placebo
to milliliter vanlig saltvann gitt til placebogruppen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
varigheten mellom induksjon og begynnelsen av aktiv fase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av første trinn.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KasrELAiniH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger