Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intramuskulær administrering av deksametason ved induksjon av fødsel

29. januar 2016 oppdatert av: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effekt av intramuskulær administrering av deksametason på varigheten av induksjon av fødsel i Primigravida etter termin.

ABSTRAKT:

Mål: Å evaluere effekten av deksametason på fødselsvarigheten og å fastslå om deksametason spiller en rolle i å forkorte varighetsintervallet mellom initiering av fødselsinduksjon og begynnelsen av den aktive fasen i fulltids graviditet med primigravida.

Metoder: Kasuskontrollstudie inkluderte 86 primigravidae med full sikt graviditet klassifisert i to grupper: Deltakeren i gruppe I vil motta en forhåndsfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) deksametason intramuskulært, og deltakerne i gruppe II vil ikke få deksametason eller noen annet cervikalt modningsmiddel.

Nøkkelord: Deksametason; post-term graviditet; induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODER:

Denne retrospektive kliniske studien ble utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Cairo University, i perioden fra august 2014 til mai 2015. Studieprotokollen ble godkjent av Scientific Research Committee, og informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.

Hver deltaker vil tilfeldig bli tildelt etter datamaskinliste i gruppe I (deksametasongruppe(n=43) og gruppe II(kontrollgruppe(N=43).

Ingen cervikal modningsmiddel vil bli brukt til å indusere fødsel i forsøket.

Metodikk i detalj:

I. Deltakeren i Dexamethason Group vil motta en forhåndsfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltakerne i placebogruppen vil ikke motta Dexamethason eller noe annet cervikalt modningsmiddel.

Alle deltakerne i begge gruppene vil bli tilfeldig tildelt etter datamaskinliste. (Haijavandi et., al 2013)

II. Etter seks timer etter startdosen vil fødselsinduksjonen starte via Oxytocin ved å bruke følgende protokoll:

  1. Startdose av oksytocin................................. 1 til 2 milliliter internasjonal enhet/min.
  2. Øk intervallet........................................................ ......30 minutter.
  3. Doseringsøkning................................................ ....1 til 2 milliliter internasjonal enhet/min.
  4. Vanlig dose for god fødsel........................8 til 12 milliliter internasjonal enhet/min.
  5. Maksimal dose…………………………………………30 milliliter internasjonal enhet/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Intervallet mellom initiering av induksjon og begynnelsen av den aktive fasen av fødselen registreres (en cervikal dilatasjon på 4 cm pluss 3 kraftige sammentrekninger over et 10-minutters spenn hver siste fra 40-60 sekunder).

IV. Partografisk representasjon for progresjon av aktiv fase fødsel:

  1. Hyppighet og varighet av livmorkontraksjon.
  2. Cervikal dilatasjon vil registreres annenhver time ved per vaginal undersøkelse.
  3. Stasjon og posisjon av fosterhode ble notert samtidig.

V. Etter levering:-

  1. Varigheten av den første fasen av fødselen vil bli registrert. (Partografisk representasjon vil gjøre for hver deltaker).
  2. Varigheten av den andre fasen av fødselen vil bli registrert.
  3. Varigheten av placenta-separasjonen vil bli registrert.
  4. Det neonatale resultatet vil bli registrert med APGAR-score.
  5. Enhver uønsket effekt på mor etter fødselen ble observert (f. unormale vitale tegn, enhver blødning etter fødselen hos mor).

Primært resultat:

varigheten mellom induksjon og begynnelsen av aktiv fase.

Sekundært resultat:

- Varighet av første trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Primigravida.
  • Etter termin, dvs. 41 uker eller mer.
  • Jada, pålitelige datoer.
  • Gunstig livmorhals med biskopscore på 7 eller høyere.
  • Langsgående løgn.
  • Kefalisk presentasjon (Vertex).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal presentasjon.
  • Multigravida.
  • Flergangsgraviditet.
  • Aktiv fase av fødselen.
  • Cephalo-bekken disproporsjon.
  • Historie om enhver medisinsk lidelse.
  • Historie om tidligere myomektomioperasjon.
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor deksametason.
  • Nåværende føtal nød.
  • Nåværende mors- eller fosterlidelse, f.eks. Sukkersyke; Graviditet indusert hypertensjon og fosterveksthemming.
  • Over utspilt mage f.eks. føtal makrosomi eller polyhydramnios foreslått ved ultralyd eller estimert fostervekt av eksperthånd.
  • Betydelig vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deksametasongruppen
Deltakeren i Dexamethason Group vil motta en ferdigfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært. Etter seks timer med den første dosen vil fødselsinduksjonen starte via Oxytocin .III. Intervallet mellom initiering av induksjon og begynnelsen av den aktive fasen av fødselen registreres (en cervikal dilatasjon på 4 cm pluss 3 kraftige sammentrekninger over et 10-minutters spenn hver siste fra 40-60 sekunder).
Legemiddel: Deksametason

Deltakeren i Dexamethason Group vil motta en forhåndsfylt sprøyte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltakerne i gruppe II vil ikke motta Dexamethason eller noe annet cervikalt modningsmiddel.

Alle deltakerne i begge gruppene vil bli tilfeldig tildelt etter datamaskinliste.

II. Etter seks timer etter startdosen vil fødselsinduksjonen starte via Oxytocin ved bruk

Andre navn:
  • epidrone
Placebo komparator: Placebo gruppe
og deltakerne i placebogruppen vil ikke motta deksametason eller noe annet modningsmiddel for livmorhalsen. II.to milliliter vanlig saltvann gitt.
Legemiddel: Placebo
to milliliter vanlig saltvann gitt til placebogruppen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten mellom induksjon og begynnelsen av aktiv fase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av første trinn.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KasrELAiniH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere