Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутримышечного введения дексаметазона на индукцию родов

29 января 2016 г. обновлено: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Влияние внутримышечного введения дексаметазона на продолжительность индукции родов у первородящих после переношенной беременности.

АБСТРАКТНЫЙ:

Цель: оценить эффективность дексаметазона в отношении продолжительности родов и установить, играет ли дексаметазон роль в сокращении продолжительности интервала между началом индукции родов и началом активной фазы при первородящей доношенной беременности.

Методы: исследование случай-контроль включало 86 первобеременных с доношенной беременностью, разделенных на две группы: участница группы I получит предварительно заполненный шприц с двумя миллилитрами (8 мг) дексаметазона внутримышечно, а участницы группы II не будут получать дексаметазон или какой-либо другой препарат. другой агент созревания шейки матки.

Ключевые слова: дексаметазон; переношенная беременность; индукция родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

МЕТОДЫ:

Это ретроспективное клиническое исследование проводилось на кафедре акушерства и гинекологии медицинского факультета Каирского университета в период с августа 2014 года по май 2015 года. Протокол исследования был одобрен Научно-исследовательским комитетом, и от всех участников было получено информированное согласие.

Каждый участник будет случайным образом распределен по компьютерному списку в группу I (группа дексаметазона (n = 43) и группу II (контрольная группа (n = 43).

Никакие средства для созревания шейки матки не будут использоваться для индукции родов в ходе испытания.

Методология в деталях:

I. Участник группы дексаметазона получит предварительно заполненный шприц с двумя миллилитрами (8 мг) дексаметазона внутримышечно, а участники группы плацебо не получат дексаметазон или какой-либо другой агент для созревания шейки матки.

Все участники обеих групп будут случайным образом распределены по компьютерному списку. (Хайджаванди и др., 2013 г.)

II. Через шесть часов после введения начальной дозы родовозбуждение начнется с помощью окситоцина по следующему протоколу:

  1. Начальная доза окситоцина ................................ 1–2 миллилитра МЕ/мин.
  2. Увеличить интервал ................................................................ ......30 минут.
  3. Увеличение дозировки ................................................................ ....от 1 до 2 миллилитров международных единиц/мин.
  4. Обычная доза для хороших родов ................................8-12 миллилитров международных единиц/мин.
  5. Максимальная доза ………………… ................... 30 миллилитр международного подразделения/мин. (Энн Бирингер и др., 2013 г.).

III. Регистрируют интервал между началом индукции и началом активной фазы родов (раскрытие шейки матки на 4 см плюс 3 сильных сокращения в течение 10-минутного промежутка, каждое продолжительностью 40-60 с).

IV. Партографическое представление течения активной фазы родов:

  1. Частота и продолжительность сокращений матки.
  2. Раскрытие шейки матки будет регистрироваться каждые два часа при вагинальном исследовании.
  3. Одновременно отмечали станцию ​​и положение головки плода.

V. После родов:-

  1. Регистрируется продолжительность первого периода родов. (Для каждого участника подойдет партографическое изображение).
  2. Регистрируется продолжительность второго периода родов.
  3. Будет записана продолжительность отделения плаценты.
  4. Неонатальный исход будет регистрироваться по шкале APGAR.
  5. Были отмечены любые послеродовые побочные эффекты у матери (например, аномалии жизненно важных функций, любое послеродовое кровотечение у матери).

Первичный результат:

продолжительность между индукцией и началом активной фазы.

Вторичный результат:

-Продолжительность первого этапа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность.
  • Первородящая.
  • Переношенная беременность, т.е. 41 неделя и более.
  • Конечно, надежные даты.
  • Благоприятная шейка матки с оценкой по шкале Бишопа 7 или выше.
  • Продольная ложь.
  • Головное предлежание (вертекс).

Критерий исключения:

  • Ненормальное представление.
  • Многоплодие.
  • Многоплодная беременность.
  • Активная фаза родов.
  • Цефало-тазовая диспропорция.
  • История любого медицинского расстройства.
  • История предыдущей операции миомэктомии.
  • Известные противопоказания или повышенная чувствительность к дексаметазону.
  • Текущий дистресс плода.
  • Текущее заболевание матери или плода, например. Сахарный диабет; Гипертония, вызванная беременностью, и задержка роста плода.
  • Вздутие живота, например. макросомия плода или полигидрамнион, предполагаемые с помощью УЗИ или расчетной массы плода, сделанные экспертом.
  • Значительное вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа дексаметазона
Участник группы дексаметазона получит предварительно заполненный шприц с двумя миллилитрами (8 мг) дексаметазона внутримышечно. Через шесть часов после введения начальной дозы начнется индукция родов с помощью окситоцина. III. Регистрируют интервал между началом индукции и началом активной фазы родов (раскрытие шейки матки на 4 см плюс 3 сильных сокращения в течение 10-минутного промежутка, каждое продолжительностью 40-60 с).
Лекарство: Дексаметазон

Участник группы дексаметазона получит предварительно заполненный шприц с двумя миллилитрами (8 мг) дексаметазона внутримышечно, а участники группы II не получат дексаметазон или какой-либо другой агент для созревания шейки матки.

Все участники обеих групп будут случайным образом распределены по компьютерному списку.

II. Через шесть часов после введения начальной дозы родовозбуждение начнется с помощью окситоцина.

Другие имена:
  • эпидрон
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
и участники группы плацебо не будут получать дексаметазон или любой другой агент для созревания шейки матки. II. два миллилитра нормального физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
группе плацебо давали два миллилитра физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
продолжительность между индукцией и началом активной фазы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность первого этапа.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KasrELAiniH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками