Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følgestudie for pasienter som fullførte deltagelse i en REGN2810 (Anti-PD-1) klinisk studie

4. november 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Denne studien er designet for å samle langsiktig oppfølgingsinformasjon for pasienter som mottok REGN2810 i andre kliniske studier og for å tillate re-behandling for kvalifiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Målpopulasjonen for denne studien er pasienter som har deltatt i en hvilken som helst REGN2810 klinisk studie.

Inklusjonskriterier for pasienter som får ny behandling:

  1. Tolerert tidligere behandling med REGN2810 uten uakseptabel toksisitet (unntatt utvalgte reversible irAEs) som krever seponering av REGN2810
  2. Utviklet dokumentert progressiv sykdom etter først å ha vist klinisk nytte av den første behandlingen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  4. ≥18 år gammel

  5. Leverfunksjon:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN; hvis levermetastaser ≤ 3 x ULN)
    • Transaminaser ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
    • For pasienter med levermetastaser eller levermaligniteter, ekskluder pasienter med samtidig 3 x ULN ≤ aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN og 1,5 x ULN ≤ total bilirubin ≤ 3 x ULN
  6. Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  7. Benmargsfunksjon:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L

Inklusjonskriterier for pasienter som ikke vil få ny behandling:

Pasienter må ha fullført deltakelse i en hvilken som helst REGN2810 klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å motta ny behandling med REGN2810:

  1. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for irAE.
  2. Pasienter som opplevde irAE mens de deltok i en annen REGN2810-protokoll, og som ikke klarte å få redusert kortikosteroiddosen til <10 mg per dag prednisonekvivalent innen 12 uker etter toksisitet.
  3. Pasienter som utviklet ≥ grad 2 uveitt i en tidligere REGN2810-protokoll
  4. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før den første dosen av REGN2810
  5. Aktiv infeksjon som krever behandling, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus.
  6. Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene.
  7. Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 30 dager før den første administrasjonen av REGN2810.
  8. Anamnese med dokumenterte allergiske reaksjoner eller akutt overfølsomhetsreaksjon tilskrevet alvorlighetsgrad ≥ 3 under eller direkte etter en REGN2810-infusjon
  9. Kjent allergi mot doksycyklin eller tetracyklin. (forholdsregel på grunn av tilstedeværelse av sporkomponenter i REGN2810)
  10. Amming
  11. Positiv serumgraviditetstest
  12. Anamnese innen de siste 5 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet av lokal behandling.
  13. Akutte eller kroniske psykiatriske problemer som, under vurdering av etterforskeren, gjør at pasienten ikke er kvalifisert for deltakelse
  14. Uvillig til å praktisere adekvat prevensjon under studien før 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen etikett
Legemiddel: REGN2810
Pasienter vil få REGN2810 ved intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, fra den første dosen av studiemedikamentet administrert i den overordnede REGN2810 kliniske studien til død eller dato for siste sensur
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Sikkerhet målt ved antall pasienter med AE, AE som fører til seponering, SAE, medikamentrelaterte AE, immunrelaterte bivirkninger (irAE) og død som utfall.
Tidsramme: opptil 8 år
Sikkerhet inkluderer antall pasienter med AE, AE som fører til seponering, SAE, medikamentrelaterte AE, immunrelaterte bivirkninger (irAE) og død som utfall.
opptil 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsvarighet (tid fra beste samlede respons av delvis eller fullstendig respons, til tid til første dokumenterte sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Varighet av sykdomskontroll (tid fra beste generelle respons av SD samt PR og CR til tid til først å gjøre dokumentert sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R2810-ONC-1425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger