Følgestudie for pasienter som fullførte deltagelse i en REGN2810 (Anti-PD-1) klinisk studie

Målpopulasjonen for denne studien er pasienter som har deltatt i en hvilken som helst REGN2810 klinisk studie.

Inklusjonskriterier for pasienter som får ny behandling:

1. Tolerert tidligere behandling med REGN2810 uten uakseptabel toksisitet (unntatt utvalgte reversible irAEs) som krever seponering av REGN2810
2. Utviklet dokumentert progressiv sykdom etter først å ha vist klinisk nytte av den første behandlingen
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
4. ≥18 år gammel

5. Leverfunksjon:

   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN; hvis levermetastaser ≤ 3 x ULN)
   • Transaminaser ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
   • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
   • For pasienter med levermetastaser eller levermaligniteter, ekskluder pasienter med samtidig 3 x ULN ≤ aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN og 1,5 x ULN ≤ total bilirubin ≤ 3 x ULN
6. Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

7. Benmargsfunksjon:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L

Inklusjonskriterier for pasienter som ikke vil få ny behandling:

Pasienter må ha fullført deltakelse i en hvilken som helst REGN2810 klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å motta ny behandling med REGN2810:

1. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for irAE.
2. Pasienter som opplevde irAE mens de deltok i en annen REGN2810-protokoll, og som ikke klarte å få redusert kortikosteroiddosen til <10 mg per dag prednisonekvivalent innen 12 uker etter toksisitet.
3. Pasienter som utviklet ≥ grad 2 uveitt i en tidligere REGN2810-protokoll
4. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før den første dosen av REGN2810
5. Aktiv infeksjon som krever behandling, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus.
6. Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene.
7. Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 30 dager før den første administrasjonen av REGN2810.
8. Anamnese med dokumenterte allergiske reaksjoner eller akutt overfølsomhetsreaksjon tilskrevet alvorlighetsgrad ≥ 3 under eller direkte etter en REGN2810-infusjon
9. Kjent allergi mot doksycyklin eller tetracyklin. (forholdsregel på grunn av tilstedeværelse av sporkomponenter i REGN2810)
10. Amming
11. Positiv serumgraviditetstest
12. Anamnese innen de siste 5 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet av lokal behandling.
13. Akutte eller kroniske psykiatriske problemer som, under vurdering av etterforskeren, gjør at pasienten ikke er kvalifisert for deltakelse
14. Uvillig til å praktisere adekvat prevensjon under studien før 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet