Følgestudie for pasienter som fullførte deltagelse i en REGN2810 (Anti-PD-1) klinisk studie
4. november 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Denne studien er designet for å samle langsiktig oppfølgingsinformasjon for pasienter som mottok REGN2810 i andre kliniske studier og for å tillate re-behandling for kvalifiserte pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Målpopulasjonen for denne studien er pasienter som har deltatt i en hvilken som helst REGN2810 klinisk studie.
Inklusjonskriterier for pasienter som får ny behandling:
- Tolerert tidligere behandling med REGN2810 uten uakseptabel toksisitet (unntatt utvalgte reversible irAEs) som krever seponering av REGN2810
- Utviklet dokumentert progressiv sykdom etter først å ha vist klinisk nytte av den første behandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- ≥18 år gammel
Leverfunksjon:
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN; hvis levermetastaser ≤ 3 x ULN)
- Transaminaser ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
- Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
- For pasienter med levermetastaser eller levermaligniteter, ekskluder pasienter med samtidig 3 x ULN ≤ aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN og 1,5 x ULN ≤ total bilirubin ≤ 3 x ULN
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
Benmargsfunksjon:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L
Inklusjonskriterier for pasienter som ikke vil få ny behandling:
Pasienter må ha fullført deltakelse i en hvilken som helst REGN2810 klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å motta ny behandling med REGN2810:
- Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for irAE.
- Pasienter som opplevde irAE mens de deltok i en annen REGN2810-protokoll, og som ikke klarte å få redusert kortikosteroiddosen til <10 mg per dag prednisonekvivalent innen 12 uker etter toksisitet.
- Pasienter som utviklet ≥ grad 2 uveitt i en tidligere REGN2810-protokoll
- Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før den første dosen av REGN2810
- Aktiv infeksjon som krever behandling, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus.
- Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene.
- Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 30 dager før den første administrasjonen av REGN2810.
- Anamnese med dokumenterte allergiske reaksjoner eller akutt overfølsomhetsreaksjon tilskrevet alvorlighetsgrad ≥ 3 under eller direkte etter en REGN2810-infusjon
- Kjent allergi mot doksycyklin eller tetracyklin. (forholdsregel på grunn av tilstedeværelse av sporkomponenter i REGN2810)
- Amming
- Positiv serumgraviditetstest
- Anamnese innen de siste 5 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet av lokal behandling.
- Akutte eller kroniske psykiatriske problemer som, under vurdering av etterforskeren, gjør at pasienten ikke er kvalifisert for deltakelse
- Uvillig til å praktisere adekvat prevensjon under studien før 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
|
Pasienter vil få REGN2810 ved intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse, fra den første dosen av studiemedikamentet administrert i den overordnede REGN2810 kliniske studien til død eller dato for siste sensur
Tidsramme: opptil 8 år
|
opptil 8 år
|
|
|
Sikkerhet målt ved antall pasienter med AE, AE som fører til seponering, SAE, medikamentrelaterte AE, immunrelaterte bivirkninger (irAE) og død som utfall.
Tidsramme: opptil 8 år
|
Sikkerhet inkluderer antall pasienter med AE, AE som fører til seponering, SAE, medikamentrelaterte AE, immunrelaterte bivirkninger (irAE) og død som utfall.
|
opptil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsvarighet (tid fra beste samlede respons av delvis eller fullstendig respons, til tid til første dokumenterte sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil 8 år
|
opptil 8 år
|
|
Varighet av sykdomskontroll (tid fra beste generelle respons av SD samt PR og CR til tid til først å gjøre dokumentert sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil 8 år
|
opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-1425
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .