Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsagerundersøgelse for patienter, der fuldførte deltagelse i en REGN2810 (Anti-PD-1) klinisk undersøgelse

4. november 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er designet til at indsamle langsigtede opfølgningsoplysninger for patienter, der modtog REGN2810 i andre kliniske undersøgelser, og for at tillade genbehandling for kvalificerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter, der har deltaget i et hvilket som helst REGN2810 klinisk studie.

Inklusionskriterier for patienter, der modtager genbehandling:

  1. Tolereret tidligere behandling med REGN2810 uden uacceptabel toksicitet (undtagen udvalgte reversible irAE'er), der kræver seponering af REGN2810
  2. Udviklet dokumenteret fremadskridende sygdom efter først at have vist klinisk fordel af deres indledende behandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  4. ≥18 år

  5. Leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN; hvis levermetastaser ≤ 3 x ULN)
    • Transaminaser ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
    • For patienter med levermetastaser eller levermaligniteter, udelukke patienter med samtidig 3 x ULN ≤ aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN og 1,5 x ULN ≤ total bilirubin ≤ 3 x ULN
  6. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  7. Knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L

Inklusionskriterier for patienter, der ikke vil modtage genbehandling:

Patienter skal have fuldført deltagelse i ethvert REGN2810 klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at modtage genbehandling med REGN2810:

  1. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for irAE'er.
  2. Patienter, der oplevede en irAE, mens de deltog i en anden REGN2810-protokol, og som ikke var i stand til at få reduceret deres kortikosteroiddosis til <10 mg pr. dag prednisonækvivalent inden for 12 ugers toksicitet.
  3. Patienter, der udviklede ≥ Grad 2 uveitis i en tidligere REGN2810-protokol
  4. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis REGN2810
  5. Aktiv infektion, der kræver behandling, inklusive kendt infektion med humant immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  6. Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år.
  7. Enhver forsøgs- eller antitumorbehandling inden for 30 dage før den første administration af REGN2810.
  8. Anamnese med dokumenterede allergiske reaktioner eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet grad ≥ 3 sværhedsgrad under eller direkte efter en REGN2810-infusion
  9. Kendt allergi over for doxycyclin eller tetracyclin. (forsigtighed på grund af tilstedeværelsen af ​​sporkomponenter i REGN2810)
  10. Amning
  11. Positiv serum graviditetstest
  12. Anamnese inden for de sidste 5 år med en anden invasiv malignitet end den, der blev behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ablateret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  13. Akutte eller kroniske psykiatriske problemer, der under investigatorens vurdering gør patienten ude af stand til at deltage
  14. Uvillig til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-Label
Medicin: REGN2810
Patienterne vil modtage REGN2810 som intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, fra den første dosis af studielægemidlet administreret i moderstudiet REGN2810 til død eller dato for sidste censur
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Sikkerhed målt ved antallet af patienter med AE'er, AE'er, der fører til seponering, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og død som resultat.
Tidsramme: op til 8 år
Sikkerhed omfatter antallet af patienter med AE'er, AE'er, der fører til seponering, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og død som resultat.
op til 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsvarighed (tid fra bedste overordnede respons af delvis eller fuldstændig respons, til tid til første dokumenterede sygdomsprogression)
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Varighed af sygdomskontrol (tid fra bedste overordnede respons af SD samt PR og CR til tid til først at udføre dokumenteret sygdomsprogression)
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R2810-ONC-1425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger