Evaluering av "Behandle-og-utvid"-ordningen hos pasienter med retinal veneokklusjon (RVO) med og uten LASER-behandling av iskemiske retinale områder (PEARL)
11. august 2015 oppdatert av: PD. Dr. med. Armin Wolf
Hensikten med denne studien er å finne ut om ytterligere panretinal fotokoagulering av iskemiske områder etter retinal veneokklusjon (RVO) kan redusere frekvensen av tilbakefall og tillate lengre behandlingsintervaller i anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) behandling etter "trea-og -utvide"-ordningen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med makulaødem etter RVO får en anti-VEGF-behandling ved injeksjon av Ranibizumab i 12 måneder i "behandle-og-forleng"-ordningen. Etter dette opplegget får alle pasienter en serie på tre injeksjoner med intervaller på 4 uker. Deretter bestemmes gjenbehandlingsintervallet av resultater fra visse undersøkelser.
Neste kontroll inkludert reinjeksjon er planlagt med en forlengelse på en uke til pasienten viser tegn på tilbakefall. Forutsatt at ved gjentakelsestidspunktet er intervallet for langt, så planlegges neste kontroll (etter en ny behandling) en uke tidligere enn siste kontroll. Etter denne behandlingsplanen holdes det individualiserte gjenbehandlingsintervallet deretter stabilt.
Halvparten av pasientene får en ekstra panretinal fotokoagulasjon ved besøk 3 og/eller 4. Målet med denne studien er å undersøke om denne ekstra panretinale fotokoagulasjonen kan resultere i et lengre individualisert gjenbehandlingsintervall tilsvarende redusert forekomst av tilbakefall av makulaødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- retinal veneokklusjon med OCT-diagnostisert makulaødem med en dokumentert varighet på 3 måneder eller mindre
- alder over 18
- dokumentert maksimal synsskarphet på 0,5 ETDRS
- frivillig deltakelse i denne studien som bevist ved skriftlig informert samtykke
- evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk
- premenopausale kvinnelige pasienter med fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode (Pearl-indeks <1)
- premenopausale kvinnelige pasienter med fruktbarhet: en negativ serumgraviditetstest må tas før behandlingsstart
- iskemisk område med mer enn 5 pupillavstand (PD) ved angiografi
Ekskluderingskriterier:
- forsøksperson uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvensene av denne kliniske utprøvingen
- pasienter med kjent allergi mot Ranibizumab eller ingredienser i injeksjonsløsningen
- behandling i en annen klinisk utprøving med terapeutisk intervensjon eller bruk av andre forsøksmedisiner (IMP) under utprøvingen eller innen 30 dager før påmelding
- kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
- kvinner som er gravide eller ammer
- svikt i laboratoriets inklusjonskriterier
- diabetisk retinopati
- tidligere anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) eller LASER-terapi på grunn av RVO
- tidligere intravitreal steroidbehandling
- status etter eksisjon av glasslegemet
- status etter intraokulær kirurgi innen 3 måneder før påmelding
- etablert eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
- bevis på gigantisk celle arteriitt
- retinale blødninger som ser ut til å forhindre en laserbehandling av iskemiske områder innen de påfølgende 12 ukene
- uregulert hypertensjon over 200/120 mmHg
- cerebral vaskulær forekomst eller myokardinfarkt innen 12 måneder før påmelding
- relevante systemiske sykdommer som kan være assosiert med forhøyet VEGF-serumkonsentrasjon
- aktive maligniteter (status etter vellykket behandling av maligniteter er ikke noe eksklusjonskriterium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab
Pasienter får intravitreale injeksjoner med 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / injeksjon etter "behandle-og-forleng"-skjemaet i 12 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ranibizumab + Laser
Bortsett fra å motta intravitreale injeksjoner på 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / injeksjon etter "behandle-og-forleng"-ordningen i 12 måneder, får pasienter en panretinal fotokoagulasjon ved besøk 3 og/eller 4.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i lengden på det behandlingsfrie intervallet hos pasienter med eller uten panretinal fotokoagulasjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
|
Lengde på det lengste intervallet mellom reinjeksjoner som ikke resulterte i residiv
|
innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
|
innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
|
|
|
Netthinnetykkelse i µm målt ved spektraldomene (SD) - Optisk koherenstomografi (OCT) ved studiesluttbesøk
Tidsramme: 4-9 uker etter siste injeksjon innen
|
avsluttet studiebesøk utføres med individualisert gjenbehandlingsintervall (kan variere fra 4-9 uker) etter siste injeksjon innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
|
4-9 uker etter siste injeksjon innen
|
|
Visus ved studiesluttbesøk
Tidsramme: 4-9 uker etter siste injeksjon innen
|
avsluttet studiebesøk utføres med individualisert gjenbehandlingsintervall (kan variere fra 4-9 uker) etter siste injeksjon innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
|
4-9 uker etter siste injeksjon innen
|
|
Andel pasienter med netthinnetykkelse på mer enn 220 µm i OCT-undersøkelsen ved studiesluttbesøk
Tidsramme: 4-9 uker etter siste injeksjon innen
|
avsluttet studiebesøk utføres med individualisert gjenbehandlingsintervall (kan variere fra 4-9 uker) etter siste injeksjon innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
|
4-9 uker etter siste injeksjon innen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- EXT-201302-Pearl
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .