Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt kosttilskudd hos kresne barn

12. mars 2018 oppdatert av: Abbott Nutrition
Denne studien vil undersøke effekten av to orale kosttilskudd (ONS) sammen med kostholdsveiledning vs kostholdsveiledning alene på vekst blant spisekresne barn fra India, i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å undersøke effekten av to orale kosttilskudd (ONS) sammen med kostholdsveiledning vs kostholdsveiledning alene på vekst blant kresne barn fra India, i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dager.

Antall emner / lengde på deltakelse:

Omtrent 321 emner (107 emner per gruppe) vil bli registrert fra anslagsvis 8-10 studiesentre for å oppnå minst 255 evaluerbare emner (85 emner per gruppe), forutsatt 20 % avgang. Forventet total varighet for studien er ca. 12 måneder.

Studere design :

  • Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie, med to parallelle behandlingsgrupper og en åpen kontrollgruppe multisenter klinisk studie Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i tre grupper
  • Forsøksgruppe 1: Oralt kosttilskudd og kostholdsveiledning. (Liste nr. S691/Z0)
  • Forsøksgruppe 2: Oralt kosttilskudd og kostholdsveiledning. (Liste nr. P968/Z0)
  • Kontrollgruppe: Kostholdsveiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Erragadda, Sanath Nagar
      • Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Medipoint Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Sterling Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 017
        • Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er > 24 måneder og ≤ 48 måneder gammelt ved besøk 1.
  2. Barn av begge kjønn (mann og kvinne).
  3. Barn har en vekt-for-høyde mellom 3. og 15. persentil i henhold til gjeldende WHO Growth Charts ved besøk 1. (WHO Growth Chart 2007)

  4. Child er en kresen spiser, definert som oppfyller minst to av følgende kriterier. Et barn som:

    • spiser bare et begrenset antall matvarer
    • er uvillig til å prøve ny mat
    • nekter å spise grønnsaker og/eller mat fra andre matvaregrupper
    • viser sterke mat liker og misliker
    • har atferd som forstyrrer måltidet
  5. Barnet drikker vanligvis minst 1 glass (ca. 200 ml) melk daglig.
  6. Barnet er i stand til å konsumere mat og drikke oralt.
  7. Child's Legal Guardian (LG) eller foreldre(r) er villige til å avstå fra å gi ytterligere kosttilskudd uten studier, inkludert vitamin-/mineraltilskudd, mikronæringsrike drikker, orale kosttilskudd annet enn studieproduktet i løpet av studieintervensjonsperioden.
  8. Child's Legal Guardian (LG) eller foreldre(r) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) før noen deltagelse i studien.
  9. Barnets juridiske verge (LG) eller foreldre er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og registrere data i foreldrenes dagbok og fylle ut alle skjemaer eller vurderinger som trengs gjennom hele studien.
  10. Barnets juridiske verge (LG) eller forelder(e) planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn har blitt diagnostisert med laktoseintoleranse og galaktosemi i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG) /foreldrerapport.
  2. Barnet har blitt diagnostisert eller er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor enhver ingrediens som finnes i studieproduktet i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  3. Barnet har en aktuell akutt eller kronisk infeksjon inkludert luftveisinfeksjon, diaré, akutt eller kronisk, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon eller tuberkulose i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  4. Barn har blitt diagnostisert med alvorlige gastrointestinale lidelser inkludert cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk fibrose i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  5. Barn har blitt diagnostisert med neoplastisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  6. Barn har blitt diagnostisert med hormonelle eller metabolske forstyrrelser i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  7. Barn har blitt diagnostisert med medfødt sykdom eller genetiske lidelser som atrie- eller ventrikkelveggdefekter, eller Downs syndrom i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  8. Barnet har blitt diagnostisert med infantil anorexia nervosa i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG) /foreldrerapport.
  9. Barn har blitt diagnostisert med en utviklingshemming, inkludert fysiske lidelser som cerebral parese, eller utviklingsforsinkelse i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  10. Barnet har blitt diagnostisert med forstyrrelser i hemoglobinstruktur, funksjon eller syntese i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  11. Barnet har en klinisk signifikant ernæringsmangel som krever spesifikk behandling med et annet kosttilskudd (annet enn studieproduktet) som diagnostisert av etterforskeren.
  12. Barnet har en annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1:
Oralt kosttilskudd (Liste nr. S691/Z0) og kostholdsveiledning
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd (liste nr. S691/Z0)
(Liste nr. S691/Z0)
Annen: Kostholdsveiledning
Regelmessig kostholdsveiledning utført av en utdannet sykehuskostholdsekspert.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Oralt kosttilskudd (List No-P968/Z0) og kostholdsveiledning.
Annen: Kostholdsveiledning
Regelmessig kostholdsveiledning utført av en utdannet sykehuskostholdsekspert.
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
(Liste nr. P968/Z0)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun kostholdsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i WHO vekt-for-høyde persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt-for-høyde WHO z-score
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i vekt-for-alder WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i høyde for alder WHOs z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i BMI for alder WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i midtoverarmsomkrets for alder WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Gjennomsnittlig energiforbruk av makronæringsstoffer (karbohydrater, fett og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Endring i appetittscore
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Smaksscore for orale kosttilskudd
Tidsramme: Dag 7, 30, 60 og 90
Dag 7, 30, 60 og 90
Endring i vekt-for-høyde WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Gjennomsnittlig energiforbruk av makronæringsstoffer (karbohydrater, fett og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere