Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal infiltrasjonsanalgesi vs adduktorkanalblokk for analgesi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

4. mai 2018 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Postoperativ smertestillende effekt av lokal infiltrasjonsanalgesi versus adduktorkanalblokkering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert kontrollert dobbeltblindet prøvelse

Tidlig rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd er av største betydning og krever optimal smertekontroll basert på et multimodalt konsept, inkludert injeksjon av lokalbedøvelse. Når det gjelder dette sistnevnte, har det nylig dukket opp forskjellige alternativer som adduktorkanalblokkering, utført før operasjonen av anestesilege eller infiltrasjon av artikulasjonen utført av kirurgen ved intervensjonen. Ingen rettssak har sammenlignet disse to tilnærmingene. Siden utøvelse av medisin bør være basert på bevis, bestemte vi oss for å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien der vi sammenlignet adduktorkanalblokken med den lokale infiltrasjonsanalgesiteknikken når det gjelder smerte og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal gjennomgå rekonstruksjon av fremre korsbånd under generell anestesi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: lokal infiltrasjonsanalgesi eller adduktorkanalblokkering.

Den lokale infiltrasjonsanalgesien vil bli utført av kirurgen ved slutten av operasjonen med 20 ml ropivakain 0,5 %. Adduktorkanalblokkeringen vil bli utført av anestesilege under ultralydveiledning etter operasjonen, før pasienten vekkes, med samme oppløsning (20 ml ropivakain 0,5 %)

Postoperativ analgesi vil omfatte intravenøs pasientkontrollert analgesi av morfin (innstillinger 1 mg/ml, 2 ml/10 minutter, 40 mg/4 timer), ibuprofen (3x400 mg) og acetaminophen (4x1000 mg).

En forskningsassistent og en fysioterapeut, begge blindet for gruppetildelingen, vil samle inn henholdsvis smerte- og rehabiliteringsdata.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra 18 til 50 år som skal gjennomgå rekonstruksjon av fremre korsbånd

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nevropati
  • eksisterende femoral nevropati
  • sukkersyke
  • alkoholisme
  • dopavhengighet
  • kreft med kjemoterapi
  • kronisk smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Infiltrasjon av kneet av kirurgen med lokalbedøvelse under generell anestesi.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % 20 ml
Injeksjon av lokalbedøvelsen ved slutten av operasjonen, enten på operasjonsstedene av kirurgen, eller i adduktorkanalblokken av anestesilege under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Naropine, Naropin
Aktiv komparator: Adduktor kanalblokk
Injeksjon av lokalbedøvelse under ultralydveiledning i adduktorkanalen av anestesilege etter operasjonen, før pasienten vekkes.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % 20 ml
Injeksjon av lokalbedøvelsen ved slutten av operasjonen, enten på operasjonsstedene av kirurgen, eller i adduktorkanalblokken av anestesilege under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Naropine, Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
2 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 2 timer postoperativt
2 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
12 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 36 timer postoperativt
36 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 60 timer postoperativt
60 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (ja/nei)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (ja/nei)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (ja/nei)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Kløe (ja/nei)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Kløe (ja/nei)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Kløe (ja/nei)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
24 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
48 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
72 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Fremre korsbånd - Gå tilbake til sport etter skadeskala
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
4 måneder postoperativt
Fremre korsbånd -Return to Sport after Injury skala
Tidsramme: 8 måneder postoperativt
8 måneder postoperativt
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
4 måneder postoperativt
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 8 måneder postoperativt
8 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CER 193-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger