Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инфильтрационная анальгезия в сравнении с блокадой приводящего канала для обезболивания после реконструкции передней крестообразной связки

4 мая 2018 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Послеоперационная обезболивающая эффективность местной инфильтрационной анальгезии по сравнению с блокадой аддукторного канала после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Ранняя реабилитация после реконструкции передней крестообразной связки имеет первостепенное значение и требует оптимального контроля боли на основе мультимодальной концепции, включая введение местных анестетиков. Что касается последнего, в последнее время появились различные варианты, такие как блокада приводящего канала, выполняемая анестезиологом перед операцией, или инфильтрация сустава, выполняемая хирургом во время вмешательства. Ни в одном испытании эти два подхода не сравнивались. Поскольку медицинская практика должна основываться на доказательствах, мы решили провести это рандомизированное контролируемое исследование, в котором мы сравнили блокаду приводящего канала с методом местной инфильтрационной анестезии с точки зрения боли и функциональных результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки под общей анестезией, будут случайным образом разделены на две группы: местная инфильтрационная анестезия или блокада приводящего канала.

Местная инфильтрационная анальгезия будет проводиться хирургом в конце операции с помощью 20 мл 0,5% ропивакаина. Блокада приводящего канала будет выполняться анестезиологом под ультразвуковым контролем после операции, до пробуждения пациента, с использованием того же раствора (20 мл ропивакаина 0,5%).

Послеоперационная аналгезия будет включать внутривенное контролируемое пациентом обезболивание морфином (параметры 1 мг/мл, 2 мл/10 минут, 40 мг/4 часа), ибупрофеном (3x400 мг) и ацетаминофеном (4x1000 мг).

Научный сотрудник и физиотерапевт, оба не осведомленные о распределении по группам, будут собирать данные о боли и реабилитации соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты от 18 до 50 лет, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки

Критерий исключения:

  • периферическая невропатия
  • ранее существовавшая бедренная невропатия
  • сахарный диабет
  • алкоголизм
  • наркотическая зависимость
  • рак с химиотерапией
  • хроническое болезненное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Местная инфильтрационная анальгезия
Инфильтрация колена хирургом местными анестетиками под общей анестезией.
Лекарство: Ропивакаин 0,5% 20 мл
Инъекция местного анестетика в конце операции либо хирургом в области хирургического вмешательства, либо анестезиологом в блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Наропине, Наропине
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала
Введение анестезиологом местных анестетиков под контролем УЗИ в приводящий канал после операции, до пробуждения пациента.
Лекарство: Ропивакаин 0,5% 20 мл
Инъекция местного анестетика в конце операции либо хирургом в области хирургического вмешательства, либо анестезиологом в блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Наропине, Наропине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Через 2 часа после операции
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Через 48 ч после операции
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Через 2 часа после операции
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Через 12 часов после операции
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: 36 часов после операции
36 часов после операции
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Через 48 ч после операции
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 60 ч после операции
Через 60 ч после операции
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (да/нет)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (да/нет)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Через 48 ч после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (да/нет)
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Зуд (да/нет)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Зуд (да/нет)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Через 48 ч после операции
Зуд (да/нет)
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Активное сгибание
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Сгибание колена пациентом, измеряемое в градусах
Через 24 часа после операции
Активное сгибание
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Сгибание колена пациентом, измеряемое в градусах
Через 48 ч после операции
Активное сгибание
Временное ограничение: 72 часа после операции
Сгибание колена пациентом, измеряемое в градусах
72 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы (числовая шкала, 1-5)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы (числовая шкала, 1-5)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Через 48 ч после операции
Сила четырехглавой мышцы (числовая шкала, 1-5)
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Через 48 ч после операции
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Передняя крестообразная связка - шкала возвращения к спорту после травмы
Временное ограничение: 4 месяца после операции
4 месяца после операции
Передняя крестообразная связка - Возвращение в спорт после травмы
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
8 месяцев после операции
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 4 месяца после операции
4 месяца после операции
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
8 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CER 193-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками