Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal infiltrasjonsanalgesi vs adduktorkanalblokk for analgesi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

4. mai 2018 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Postoperativ smertestillende effekt av lokal infiltrasjonsanalgesi versus adduktorkanalblokkering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert kontrollert dobbeltblindet prøvelse

Tidlig rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd er av største betydning og krever optimal smertekontroll basert på et multimodalt konsept, inkludert injeksjon av lokalbedøvelse. Når det gjelder dette sistnevnte, har det nylig dukket opp forskjellige alternativer som adduktorkanalblokkering, utført før operasjonen av anestesilege eller infiltrasjon av artikulasjonen utført av kirurgen ved intervensjonen. Ingen rettssak har sammenlignet disse to tilnærmingene. Siden utøvelse av medisin bør være basert på bevis, bestemte vi oss for å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien der vi sammenlignet adduktorkanalblokken med den lokale infiltrasjonsanalgesiteknikken når det gjelder smerte og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal gjennomgå rekonstruksjon av fremre korsbånd under generell anestesi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: lokal infiltrasjonsanalgesi eller adduktorkanalblokkering.

Den lokale infiltrasjonsanalgesien vil bli utført av kirurgen ved slutten av operasjonen med 20 ml ropivakain 0,5 %. Adduktorkanalblokkeringen vil bli utført av anestesilege under ultralydveiledning etter operasjonen, før pasienten vekkes, med samme oppløsning (20 ml ropivakain 0,5 %)

Postoperativ analgesi vil omfatte intravenøs pasientkontrollert analgesi av morfin (innstillinger 1 mg/ml, 2 ml/10 minutter, 40 mg/4 timer), ibuprofen (3x400 mg) og acetaminophen (4x1000 mg).

En forskningsassistent og en fysioterapeut, begge blindet for gruppetildelingen, vil samle inn henholdsvis smerte- og rehabiliteringsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra 18 til 50 år som skal gjennomgå rekonstruksjon av fremre korsbånd

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nevropati
  • eksisterende femoral nevropati
  • sukkersyke
  • alkoholisme
  • dopavhengighet
  • kreft med kjemoterapi
  • kronisk smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Infiltrasjon av kneet av kirurgen med lokalbedøvelse under generell anestesi.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % 20 ml
Injeksjon av lokalbedøvelsen ved slutten av operasjonen, enten på operasjonsstedene av kirurgen, eller i adduktorkanalblokken av anestesilege under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Naropine, Naropin
Aktiv komparator: Adduktor kanalblokk
Injeksjon av lokalbedøvelse under ultralydveiledning i adduktorkanalen av anestesilege etter operasjonen, før pasienten vekkes.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % 20 ml
Injeksjon av lokalbedøvelsen ved slutten av operasjonen, enten på operasjonsstedene av kirurgen, eller i adduktorkanalblokken av anestesilege under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Naropine, Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
2 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 2 timer postoperativt
2 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
12 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 36 timer postoperativt
36 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 60 timer postoperativt
60 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (ja/nei)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (ja/nei)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (ja/nei)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Kløe (ja/nei)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Kløe (ja/nei)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Kløe (ja/nei)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
24 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
48 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
72 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Fremre korsbånd - Gå tilbake til sport etter skadeskala
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
4 måneder postoperativt
Fremre korsbånd -Return to Sport after Injury skala
Tidsramme: 8 måneder postoperativt
8 måneder postoperativt
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
4 måneder postoperativt
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 8 måneder postoperativt
8 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 193-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regional anestesisykelighet

Kliniske studier på Ropivakain 0,5 % 20 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere