Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stryker Triathlon Total Knee System for total knearthroplasty implantert ved hjelp av ShapeMatch® Cutting Guides: Delstudie B

16. september 2020 oppdatert av: Stryker South Pacific

En prospektiv, ikke-randomisert, longitudinell studie av de kliniske resultatene til deltakere som mottar Stryker Triathlon Total Knee System for Total Knee Artroplasty implantert ved hjelp av ShapeMatch® Cutting Guides: Delstudie B

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, longitudinell studie av de kliniske resultatene til deltakere som mottar Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Artroplasty implantert ved hjelp av ShapeMatch® Cutting Guides.

Helsestatus og funksjonelle utfallsmål vil bli registrert for å kvantifisere funksjonsstatus til forsøkspersoner før operasjon og ved hvert oppfølgingsintervall. Denne delstudien innebar vurdering av plasseringen av ShapeMatch® Cutting Guides intraoperativt og postoperativt. En vurdering av postoperative pasientutfall sammenlignet med preoperativ status ble også analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokoll Vedlagt i dokumentasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 50-90 år.
  • Pasienten trenger en primær total kneprotese og er indisert for dataassistert kirurgi.
  • Pasienten har en primærdiagnose slitasjegikt (OA).
  • Pasienten har intakte kollaterale leddbånd.
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå MR-skanning av det berørte lemmet.
  • Pasienten har signert det studiespesifikke, HREC-godkjente, informerte samtykkedokumentet.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde de spesifiserte preoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruksjon eller fusjon av det berørte leddet.
  • Pasienten har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40).
  • Pasienten har en deformitet som vil kreve bruk av stengler, kiler eller forsterkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
  • Pasienten har en varus/valgus feilstilling ≥ 15° (i forhold til mekanisk akse).
  • Pasienten har en fast fleksjonsdeformitet ≥ 15°.
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Pasienten har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
  • Pasienten har en kognitiv svikt, en utviklingshemming eller en psykisk lidelse.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten har metallbeslag i området rundt hoften, kneet eller ankelen (da dette er kjent for å skape geometrisk forvrengning i området av implantatet).
  • Pasienten har noen kjente kontraindikasjoner for å gjennomgå vurdering ved MR (f. jernholdige implantater, metallklemmer, magnetisk aktiverte implanterte enheter som pacemakere osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ShapeMatch Cutting Guides med Triathlon

ShapeMatch® Cutting Guides er ment å brukes som pasientspesifikk kirurgisk instrumentering for å hjelpe til med posisjonering av kneprotesekomponenter intraoperativt og for å veilede markeringen av bein før skjæring.

De er kun beregnet for engangsbruk.
Enhet: ShapeMatch Cutting Guides med Triathlon
Alle deltakerne vil gjennomgå medisinsk bildevurdering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av det berørte underekstremiteten. Disse bildene vil bli brukt til å produsere de pasientspesifikke skjæreguidene for klargjøring av bein før implantasjon av den totale kneprotesen (preoperativt) ). Pasienter vil gjennomgå primær total kneartroplastikk med Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) ved å bruke Shapematch-skjæreguidene for å veilede beinreseksjonen. Pasientene vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprogram etablert av etterforskeren på hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatplassering/vurdering av justering
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Implantatplassering og lemjustering vurderes ved hjelp av CT-skanning 3 måneder etter operasjonen. Gjennomsnittlig avvik av postoperativ femoral og tibial alignment fra preoperativ plan måles i grader.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)_Smerte
Tidsramme: Preoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Preoperativt til 5 år postoperativt
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)_Symptomer
Tidsramme: Preoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Preoperativt til 5 år postoperativt
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)_ADL
Tidsramme: Preoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Preoperativt til 5 år postoperativt
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)_S&R
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Preoperativ til 5 år postoperativ
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)_QOL
Tidsramme: Preoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Preoperativt til 5 år postoperativt
Short Form Health Survey 12 v2 (SF-12)_Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
SF-12 gir et sammendrag av helsestatus etter å ha kombinert den fysiske helsescore (PCS) og mental helsescore (MCS). SF-12 Health Survey er et 12-elements deltakerutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en poengsum for fysisk og mental statuskomponent: hver varierer fra 0 til 100 poeng. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
Preoperativ til 5 år postoperativ
VAS Smerter i hvile
Tidsramme: Pre-operativ til 5 år post-operativ
Smerter i hvile og smerter under mobilisering ble målt ved hjelp av en 10 centimeter visuell analog skala (VAS). Deltakerne blir bedt om å angi smertenivået med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten.
Pre-operativ til 5 år post-operativ
VAS smertemobilisert
Tidsramme: Preoperativt til 5 år postoperativt
Smerter i hvile og smerter under mobilisering ble målt ved hjelp av en 10 centimeter visuell analog skala (VAS). Deltakerne blir bedt om å angi smertenivået med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten.
Preoperativt til 5 år postoperativt
Short Form Health Survey 12 (SF-12)_Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
SF-12 gir et sammendrag av helsestatus etter å ha kombinert den fysiske helsescore (PCS) og mental helsescore (MCS). SF-12 Health Survey er et 12-elements deltakerutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en poengsum for fysisk og mental statuskomponent: hver varierer fra 0 til 100 poeng. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
Preoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System (KSS) smertescore
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Preoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System (KSS) funksjonelle poeng
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Preoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System (KSS) Range of Motion Scores
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Preoperativ til 5 år postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 1 til 5 år postoperativt
The Forgotten Joint Score er en nyutviklet tolv-element, selvrapportert vurdering av hvor bevisste mottakere av hofte- og kneleddsprotese er på leddet i hverdagen. Den totale poengsummen for FJS summeres, gjennomsnittlig og deretter multiplisert med 25 (aldri = 0 poeng; nesten aldri = 1 poeng; sjelden = 2 poeng; noen ganger = 3 poeng; for det meste = 4 poeng). Total poengsum fra 0 til 100.
1 til 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker South Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TriShapeMatch-10_SubStudyB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger