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Sistema total de rodilla Stryker Triathlon para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®: subestudio B

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Stryker South Pacific

Estudio prospectivo, no aleatorizado, longitudinal de los resultados clínicos de los participantes que reciben el sistema de rodilla total Stryker Triathlon para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®: subestudio B

Este es un estudio longitudinal prospectivo, no aleatorizado, de los resultados clínicos de los participantes que recibieron el sistema de rodilla total Stryker Triathlon® para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®.

El estado de salud y las medidas de resultado funcionales se registrarán para cuantificar el estado funcional de los sujetos antes de la cirugía y en cada intervalo de seguimiento. Este subestudio involucró la evaluación de la colocación de las guías de corte ShapeMatch® durante y después de la operación. También se analizó una evaluación de los resultados posoperatorios de los pacientes en comparación con el estado preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Protocolo adjunto en documentación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de entre 50 y 90 años.
  • El paciente requiere un reemplazo total de rodilla primario y está indicado para cirugía asistida por computadora.
  • El paciente tiene un diagnóstico primario de osteoartritis (OA).
  • El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
  • El paciente puede someterse a una resonancia magnética de la extremidad afectada.
  • El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio, aprobado por HREC.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias y posoperatorias especificadas.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de reconstrucción total unicompartimental o fusión de la articulación afectada.
  • El paciente ha tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
  • El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
  • El paciente tiene una deformidad que requerirá el uso de vástagos, cuñas o aumentos junto con el Triathlon Total Knee System.
  • El paciente tiene una desalineación en varo/valgo ≥ 15° (en relación con el eje mecánico).
  • El paciente tiene una deformidad en flexión fija ≥ 15°.
  • El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
  • El paciente tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
  • El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
  • El paciente tiene un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental.
  • La paciente está embarazada.
  • El paciente tiene piezas metálicas presentes en la región de la cadera, la rodilla o el tobillo (ya que se sabe que esto crea una distorsión geométrica en la región del implante).
  • El paciente tiene alguna contraindicación conocida para someterse a una evaluación por resonancia magnética (p. implantes ferrosos, clips metálicos, dispositivos implantados activados magnéticamente como marcapasos cardíacos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Guías de corte ShapeMatch con triatlón

Las guías de corte ShapeMatch® están diseñadas para usarse como instrumentos quirúrgicos específicos del paciente para ayudar en la colocación de los componentes de la artroplastia de rodilla durante la operación y para guiar la marcación del hueso antes del corte.

Están destinados a un solo uso.
Dispositivo: Guías de corte ShapeMatch con triatlón
Todos los participantes se someterán a una evaluación de imágenes médicas utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de la extremidad inferior afectada. Estas imágenes se utilizarán para fabricar las guías de corte específicas del paciente para la preparación de los huesos antes de la implantación del reemplazo total de rodilla (antes de la operación). ). Los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla Triathlon® (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ, EE. UU.) utilizando las guías de corte Shapematch para guiar la resección ósea. Los pacientes seguirán el programa estándar de rehabilitación postoperatoria establecido por el investigador en cada sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación del implante/Evaluación de la alineación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La ubicación del implante y la alineación de la extremidad se evalúan mediante tomografía computarizada 3 meses después de la cirugía. La desviación media de la alineación femoral y tibial posoperatoria con respecto al plan preoperatorio se mide en grados.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_Pain
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_Síntomas
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_ADL
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_S&R
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_QOL
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
Encuesta de salud de formato corto 12 v2 (SF-12)_Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
SF-12 proporciona una medida resumida del estado de salud después de combinar la puntuación de salud física (PCS) y la puntuación de salud mental (MCS). La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación de los componentes del estado físico y mental: cada uno va de 0 a 100 puntos. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
EVA Dolor en Reposo
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
El dolor en reposo y el dolor durante la movilización se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros. Se pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
EVA Dolor Movilizado
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
El dolor en reposo y el dolor durante la movilización se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros. Se pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)_Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
SF-12 proporciona una medida resumida del estado de salud después de combinar la puntuación de salud física (PCS) y la puntuación de salud mental (MCS). La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación de los componentes del estado físico y mental: cada uno va de 0 a 100 puntos. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
Puntuaciones de dolor del sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
Puntuaciones funcionales del Sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
Puntajes de rango de movimiento del sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 1 a 5 años Post-Operatorio
El Forgotten Joint Score es una evaluación autoinformada de doce ítems desarrollada recientemente sobre qué tan conscientes son los receptores de reemplazo de cadera y rodilla de su articulación en la vida cotidiana. La puntuación total de la FJS se suma, se promedia y luego se multiplica por 25 (nunca = 0 puntos; casi nunca = 1 punto; rara vez = 2 puntos; a veces = 3 puntos; casi siempre = 4 puntos). Rango de puntuación total de 0 a 100.
1 a 5 años Post-Operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stryker South Pacific

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TriShapeMatch-10_SubStudyB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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