Spinal versus generell anestesi for ambulatorisk anestesi (BAG)
17. november 2016 oppdatert av: Nordic Pharma SAS
Faktorer som påvirker valget av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi) i poliklinisk kirurgi
Hensikten med denne studien er å beskrive, under virkelige forhold, faktorene som påvirker valg av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi) ved poliklinisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnitts-, observasjons-, prospektiv, multisenterstudie, utført i Frankrike blant et representativt utvalg anestesileger.
Faktorene som påvirker valg av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi) vil bli vurdert hos pasienter som skal gjennomgå en poliklinisk operasjon. Data vil bli samlet inn av legen under inklusjonsbesøket (peripostoperativ konsultasjon). Ytterligere data om pasientens oppfatning (smerte og tilfredshet) vil bli samlet inn ved hjelp av et selvspørreskjema 7 dager etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
595
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for operasjon under spinalbedøvelse eller kort generell anestesi vil bli informert om studien og vil bli bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår en ambulant operasjon
- Pasienter for hvilke enten en spinalbedøvelse eller en kort generell anestesi er planlagt
- Pasienter som godtar og kan fylle ut et selvadministrert spørreskjema på fransk
- Informerte pasienter som aksepterer databehandling av medisinske data og deres rett til innsyn og retting
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner til elektiv ambulatorisk kirurgi
- Akuttoperasjoner
- Pasient der både spinalbedøvelse og kort generell anestesi eksisterer side om side
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi (på grunn av operasjonsstedet, komorbiditeter eller pasientens behandling)
- Pasienter som deltok eller har deltatt forrige måned i en klinisk studie i anestesiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SA
Pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse
|
|
GA
Pasienter som gjennomgår kort generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som påvirker valg av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi
Tidsramme: Under den perioperative konsultasjonen (pasienter er inkludert på tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen): grunnlinjebesøk
|
Alle foreslåtte faktorer vil bli beskrevet ved hjelp av en 4-nivås verbal skala (avgjørende / viktig / av liten betydning / uviktig). Faktorene vil bli beskrevet fra spørreskjemaet som ble fylt ut av utrederen under inklusjonsbesøket, før operasjonen. Avgjørende faktorer for valg av anestesi vil bli beskrevet og sammenlignet mellom de to undergruppene.spinal anestesi og kort generell anestesi. |
Under den perioperative konsultasjonen (pasienter er inkludert på tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen): grunnlinjebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes egenskaper i hver undergruppe
Tidsramme: På tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen (start av inklusjonsbesøket eller baseline-besøket)
|
Pasientenes karakteristika (demografiske data, ASA fysisk status, risikofaktorer...) vil bli beskrevet fra spørreskjemaet utfylt av utrederen under inklusjonsbesøket, før operasjonen.
|
På tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen (start av inklusjonsbesøket eller baseline-besøket)
|
|
Postoperativ periode fra oppvåkning til kvalifikasjon for utskrivning fra sykehus i henhold til type anestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Vil bli beskrevet fra spørreskjemaet som ble fylt ut av etterforskeren under inklusjonsbesøket, etter operasjonen.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasientens tilfredshet i henhold til type anestesi basert på 2 spørsmål ved bruk av en 4-nivås verbal skala
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen (dvs. 7 dager etter inkluderingen)
|
Vil bli beskrevet fra selvspørreskjemaet utfylt av pasienten 7 dager etter operasjonen.
|
7 dager etter operasjonen (dvs. 7 dager etter inkluderingen)
|
|
Pasientens smerte i henhold til type anestesi ved bruk av en VAS-skala
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Vil bli beskrevet fra selvspørreskjemaet utfylt av pasienten 7 dager etter operasjonen.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Kostnader ved spinal og generell anestesi
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Vil bli beskrevet fra spørreskjemaet utfylt av utrederen under inkluderingsbesøket.
|
Dagen for operasjonen
|
|
Bruk og sikkerhet for Baritekal® (prilocaine) hvis aktuelt
Tidsramme: Under operasjonen
|
Modaliteter for spinal anestesi med prilokain.
Prosentandel og art av bivirkning (alvorlig eller ikke) etter intratekal anestesi med prilokain.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .